Distração para reduzir a dor e o sofrimento no departamento de emergência pediátrica

Cenário e Período do Estudo: O estudo será conduzido no ED do Stollery Children's Hospital. O recrutamento de pacientes está previsto para começar em outubro de 2014 e continuar até março de 2015.

Desenho do estudo e população: O estudo será um RCT; os resultados primários serão a dor auto-relatada pela criança e o sofrimento comportamental observado. A população é composta por crianças, com idades entre 6 e 11 anos, atendidas em um pronto-socorro pediátrico e que requerem colocação intravenosa.

Recrutamento: Os assistentes de pesquisa (RAs) identificarão pacientes atendidos no ED com idades entre 6 e 11 anos. Um RA estará no local aproximadamente das 14:00 às 22:00 diariamente para identificar as crianças que necessitam de colocação IV; este tempo corresponde ao pico de visitas que requerem colocações IV com base nos dados coletados no ED no Stollery Children's Hospital em estudos anteriores dos membros da equipe. Para aqueles que precisam de colocação intravenosa, o RA avaliará ainda mais a elegibilidade da criança com base nos critérios de inclusão/exclusão descritos abaixo. Se a criança for elegível, o RA explicará o estudo e convidará os pais e a criança a participar. Depois de obter o consentimento informado por escrito dos pais e o consentimento da criança, o RA abrirá um envelope de randomização preparado e atribuirá a criança a um dos dois grupos de intervenção. O RA pedirá a um dos pais ou cuidador de cada criança para participar e preencher todos os questionários relevantes.

Avaliação de linha de base: Após a obtenção do consentimento/consentimento informado, o AR reunirá informações dos pais sobre variáveis ​​demográficas de linha de base (por exemplo, sexo, idade), sinais e sintomas apresentados (por exemplo, queixa principal) e história anterior com visitas de emergência e IV colocação.

Randomização, alocação e ocultação do tratamento do estudo: Método de randomização: um estatístico preparará a sequência de randomização usando o software apropriado e preparará os envelopes. A alocação será ocultada dos RAs, funcionários do ED, criança e pais até que o consentimento/consentimento seja obtido. O estatístico manterá o código de randomização que não será quebrado até que a análise dos dados seja concluída. Alocação: Depois de receber o consentimento/assentimento informado, o RA abrirá o próximo envelope em uma série de envelopes opacos, selados e rotulados consecutivamente. Estes serão mantidos em um local seguro no escritório de pesquisa ED. Cegueira: Devido à natureza da intervenção, não será possível cegar as crianças, pais ou pesquisadores e equipe de emergência. As crianças e seus pais serão informados de que o estudo é para avaliar diferentes formas de distração, mas não saberão a hipótese do estudo para iPads nem o que cada grupo está recebendo. O analista de dados estará cego para a atribuição do tratamento por meio do uso de códigos de randomização que não serão divulgados até que a análise seja concluída.

Intervenção e comparação do estudo: A intervenção será o uso de um iPad que incluirá uma seleção de jogos apropriados para crianças. Selecionaremos itens populares e adequados à idade para incluir no iPad, escolhidos com base nas avaliações online mais recentes dos consumidores. As crianças e os pais poderão selecionar sua opção de distração e podem alterar sua seleção conforme desejado durante o procedimento. Essas escolhas serão registradas para fins de estudo. O grupo controle receberá tratamento padrão, que geralmente inclui o uso de creme anestésico tópico. Esta comparação é baseada nas preferências pragmáticas dos médicos do Stollery Children's Hospital, bem como em precedentes na literatura. No geral, considera-se que qualquer nova intervenção (por exemplo, iPad) deve ser comparada com o que está atualmente em prática (ou seja, tratamento padrão), pois nenhuma terapia de distração é empregada de forma consistente e rotineira em DEs no momento.

Resultados do estudo: Os resultados primários são dor e angústia do paciente. A dor autorreferida será mensurada por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Esta medição será feita imediatamente após a tentativa inicial de colocação IV. O FPS-R é a escala de dor atualmente recomendada para nosso grupo de participantes com fortes evidências de validade e confiabilidade para nossa faixa etária. A aflição será medida usando a Escala Observada de Angústia Comportamental-Revisada (OSBD-R); uma ferramenta projetada para avaliar a resposta comportamental de uma criança a procedimentos médicos dolorosos. As pontuações da escala são confiáveis ​​e válidas para nossa população-alvo. Dois estudantes de pesquisa serão treinados no uso da ferramenta e observarão independentemente uma fita de vídeo de cada criança e registrarão a frequência de comportamentos relacionados ao sofrimento operacionalmente definidos durante intervalos contínuos de 15 segundos antes, durante e após o procedimento. Este protocolo de uso do OSBD-R é padrão; ele foi usado em outros testes avaliando a distração, incluindo um teste de um dos PIs (LH) avaliando a música. Os resultados secundários são (a) dor observada que será medida pelos alunos da pesquisa usando uma escala analógica visual padrão de 100 mm; (b) satisfação dos pais e provedores (medida por meio de escalas Likert); (c) facilidade de realização do procedimento avaliada pelo prestador; tempo para concluir o procedimento; (d) sucesso do procedimento; e (e) estado de ansiedade dos pais medido com um instrumento validado, o State Trait Anxiety Inventory (STAI-S, Formulário Y).