Отвлечение для уменьшения боли и стресса в педиатрическом отделении неотложной помощи

Условия и период исследования: исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи детской больницы Столлери. Предполагается, что набор пациентов начнется в октябре 2014 г. и продолжится до марта 2015 г.

Дизайн исследования и выборка: исследование будет РКИ; первичными результатами будут боль, о которой сообщает сам ребенок, и наблюдаемый поведенческий дистресс. Население составляют дети в возрасте от 6 до 11 лет, посещающие педиатрическое отделение неотложной помощи и нуждающиеся в внутривенном введении.

Набор: ассистенты-исследователи (RA) будут выявлять пациентов, посещающих отделение неотложной помощи, в возрасте от 6 до 11 лет. RA будет находиться на месте примерно с 14:00 до 22:00 ежедневно для выявления детей, которым требуется внутривенное введение; это время соответствует пиковым посещениям, требующим внутривенного введения, на основе данных, собранных в отделении неотложной помощи в детской больнице Столлери в предыдущих исследованиях членов группы. Для тех, кому требуется внутривенное введение, RA дополнительно оценит право ребенка на основании критериев включения / исключения, изложенных ниже. Если ребенок соответствует критериям, RA объяснит суть исследования и пригласит родителя и ребенка принять участие. После получения письменного информированного согласия от родителей и согласия от ребенка RA откроет подготовленный конверт для рандомизации и назначит ребенка в одну из двух групп вмешательства. RA попросит одного родителя или опекуна каждого ребенка принять участие и заполнить все соответствующие анкеты.

Исходная оценка: после получения информированного согласия/согласия RA соберет информацию от родителя по исходным демографическим переменным (например, пол, возраст), имеющимся признакам и симптомам (например, основная жалоба) и предшествующему анамнезу с посещениями отделения неотложной помощи и внутривенными вливаниями. размещение.

Рандомизация, распределение и ослепление исследования Лечение: Метод рандомизации: Статистик подготовит последовательность рандомизации с использованием соответствующего программного обеспечения и подготовит конверты. Распределение будет скрыто от RA, персонала ED, ребенка и родителя до тех пор, пока не будет получено согласие/согласие. Статистик будет поддерживать код рандомизации, который не будет нарушен до завершения анализа данных. Распределение: после получения информированного согласия/согласия RA открывает следующий конверт в серии последовательно промаркированных, запечатанных, непрозрачных конвертов. Они будут храниться в безопасном месте в исследовательском офисе ED. Ослепление: Из-за характера вмешательства невозможно ослепить детей, родителей, исследователей и персонал отделения неотложной помощи. Дети и их родители будут проинформированы о том, что исследование предназначено для оценки различных форм отвлечения внимания, но не будут знать ни гипотезы исследования об iPad, ни того, что получает каждая группа. Аналитик данных будет слеп к назначению лечения из-за использования кодов рандомизации, которые не будут раскрыты до завершения анализа.

Вмешательство в исследование и сравнение. Вмешательство будет заключаться в использовании iPad, который будет включать в себя подборку игр, подходящих для детей. Мы выберем популярные, подходящие по возрасту предметы для включения в iPad, выбранные на основе самых последних рейтингов потребителей в Интернете. Дети и родители смогут выбрать свой вариант отвлечения и могут изменить свой выбор по желанию в ходе процедуры. Эти варианты будут записаны для учебных целей. Контрольная группа получит стандартную помощь, которая обычно включает использование местного анестезирующего крема. Это сравнение основано на прагматических предпочтениях врачей детской больницы Столлери, а также на прецедентах в литературе. В целом считается, что любое новое вмешательство (например, iPad) следует сравнивать с тем, что используется в настоящее время на практике (например, со стандартным уходом), поскольку в настоящее время в отделениях неотложной помощи не используется ни одна дистракционная терапия.

Результаты исследования: первичными результатами являются боль и дистресс пациента. Самооценка боли будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R). Это измерение будет сделано сразу же после первоначальной попытки внутривенного введения. В настоящее время шкала FPS-R является рекомендуемой шкалой боли для нашей группы участников с убедительными доказательствами достоверности и надежности для нашего возрастного диапазона. Стресс будет измеряться с использованием пересмотренной Шкалы наблюдения за поведенческим дистрессом (OSBD-R); инструмент, предназначенный для оценки поведенческой реакции ребенка на болезненные медицинские процедуры. Оценки по шкале надежны и действительны для нашей целевой группы. Два студента-исследователя будут обучены использованию инструмента и будут независимо наблюдать за видеозаписью каждого ребенка и записывать частоту операционно-определяемого поведения, связанного с дистрессом, в течение непрерывных 15-секундных интервалов до, во время и после процедуры. Этот протокол для использования OSBD-R является стандартным; он использовался в других испытаниях по оценке отвлечения внимания, включая испытание одним из PI (LH) по оценке музыки. Вторичными результатами являются (а) наблюдаемая боль, которую студенты-исследователи будут измерять с помощью стандартной 100-мм визуальной аналоговой шкалы; (b) удовлетворенность родителей и воспитателей (измеряется по шкале Лайкерта); (c) простота выполнения процедуры, оцененная поставщиком; время завершения процедуры; (d) успех процедуры; и (e) тревожность состояния родителей, измеренная с помощью утвержденного инструмента, Опросника тревожности состояний (STAI-S, форма Y).