Ablenkung zur Linderung von Schmerzen und Stress in der pädiatrischen Notaufnahme

Setting und Studienzeitraum: Die Studie wird in der Notaufnahme des Stolleny Children's Hospital durchgeführt. Die Patientenrekrutierung soll im Oktober 2014 beginnen und bis März 2015 andauern.

Studiendesign und Population: Die Studie wird eine RCT sein; Die primären Ergebnisse werden die selbstberichteten Schmerzen des Kindes und die beobachtete Verhaltensstörung sein. Die Bevölkerung besteht aus Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die sich in einer pädiatrischen Notaufnahme befinden und eine intravenöse Versorgung benötigen.

Rekrutierung: Forschungsassistenten (RAs) identifizieren Patienten, die die Notaufnahme im Alter zwischen 6 und 11 Jahren besuchen. Ein RA wird täglich von ca. 14:00 bis 22:00 Uhr vor Ort sein, um Kinder zu identifizieren, die eine intravenöse Versorgung benötigen. Diese Zeit entspricht Spitzenbesuchen, die intravenöse Platzierungen erfordern, basierend auf Daten, die in der Notaufnahme des Stolery Children's Hospital in früheren Studien der Teammitglieder gesammelt wurden. Für diejenigen, die eine IV-Unterbringung benötigen, wird die RA die Anspruchsberechtigung des Kindes anhand der unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien weiter beurteilen. Wenn das Kind berechtigt ist, erklärt die RA die Studie und lädt Eltern und Kind zur Teilnahme ein. Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und die Zustimmung des Kindes eingeholt wurden, öffnet die RA einen vorbereiteten Randomisierungsumschlag und ordnet das Kind einem der beiden Interventionsarme zu. Die RA bittet für jedes Kind einen Elternteil oder Betreuer um die Teilnahme und das Ausfüllen aller relevanten Fragebögen.

Basisbewertung: Nachdem die Einverständniserklärung/Einwilligung eingeholt wurde, sammelt die RA Informationen von den Eltern zu den demografischen Basisvariablen (z. B. Geschlecht, Alter), den vorliegenden Anzeichen und Symptomen (z. B. Hauptbeschwerde) und der Vorgeschichte mit Besuchen in der Notaufnahme und Infusionen Platzierung.

Randomisierung, Zuordnung und Verblindung der Studienbehandlung: Randomisierungsmethode: Ein Statistiker bereitet die Randomisierungssequenz mit geeigneter Software vor und bereitet die Umschläge vor. Die Zuteilung wird den RAs, dem ED-Personal, dem Kind und den Eltern verborgen bleiben, bis die Zustimmung/Zustimmung eingeholt wurde. Der Statistiker verwaltet den Randomisierungscode, der erst nach Abschluss der Datenanalyse beschädigt wird. Zuteilung: Nach Erhalt der Einverständniserklärung/Zustimmung öffnet die RA den nächsten Umschlag in einer Reihe nacheinander etikettierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge. Diese werden an einem sicheren Ort im ED-Forschungsbüro aufbewahrt. Verblindung: Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, Kinder, Eltern oder Forschungs- und Notaufnahmepersonal zu verblinden. Die Kinder und ihre Eltern werden darüber informiert, dass in der Studie verschiedene Formen der Ablenkung untersucht werden sollen, sie kennen jedoch weder die Studienhypothese für iPads noch wissen sie, was jede Gruppe erhält. Durch die Verwendung von Randomisierungscodes, die erst nach Abschluss der Analyse offengelegt werden, ist der Datenanalyst für die Behandlungszuordnung blind.

Studienintervention und Vergleich: Bei der Intervention wird ein iPad verwendet, das eine Auswahl an kindgerechten Spielen enthält. Wir werden beliebte, altersgerechte Artikel für das iPad auswählen, die auf den aktuellsten Online-Kundenbewertungen basieren. Kinder und Eltern haben die Wahl der Ablenkung und können diese im Verlauf des Eingriffs nach Belieben ändern. Diese Entscheidungen werden zu Studienzwecken aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die im Allgemeinen die Verwendung einer topischen Anästhesiecreme umfasst. Dieser Vergleich basiert auf den pragmatischen Präferenzen der Ärzte des Stolleny Children's Hospital sowie auf Präzedenzfällen in der Literatur. Insgesamt ist man der Meinung, dass jede neue Intervention (z. B. iPad) mit der derzeit in der Praxis (d. h. Standardversorgung) verglichen werden sollte, da derzeit keine einzige Ablenkungstherapie konsequent und routinemäßig in Notaufnahmen eingesetzt wird.

Studienergebnisse: Die primären Ergebnisse sind Schmerzen und Leiden des Patienten. Selbstberichtete Schmerzen werden anhand der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) gemessen. Diese Messung wird unmittelbar nach dem ersten Versuch einer intravenösen Platzierung durchgeführt. Der FPS-R ist die derzeit empfohlene Schmerzskala für unsere Teilnehmergruppe mit starken Beweisen für Validität und Zuverlässigkeit für unsere Altersgruppe. Stress wird anhand der Observed Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) gemessen; Ein Tool zur Beurteilung der Verhaltensreaktion eines Kindes auf schmerzhafte medizinische Eingriffe. Die Skalenwerte sind für unsere Zielgruppe zuverlässig und gültig. Zwei Forschungsstudenten werden in der Verwendung des Tools geschult und beobachten unabhängig voneinander ein Videoband jedes Kindes und zeichnen die Häufigkeit operativ definierter, stressbedingter Verhaltensweisen in kontinuierlichen 15-Sekunden-Intervallen vor, während und nach dem Eingriff auf. Dieses Protokoll zur Verwendung des OSBD-R ist Standard; Es wurde in anderen Studien zur Bewertung der Ablenkung verwendet, einschließlich einer Studie eines der PIs (LH) zur Bewertung von Musik. Die sekundären Ergebnisse sind (a) beobachtete Schmerzen, die von den Forschungsstudenten anhand einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 100 mm gemessen werden; (b) Zufriedenheit von Eltern und Anbietern (gemessen anhand von Likert-Skalen); (c) vom Anbieter beurteilte einfache Durchführung des Verfahrens; Zeit bis zum Abschluss des Verfahrens; (d) Erfolg des Verfahrens; und (e) die Angst vor dem Elternzustand, gemessen mit einem validierten Instrument, dem State Trait Anxiety Inventory (STAI-S, Form Y).