Odvedení pozornosti ke snížení bolesti a úzkosti na dětském pohotovostním oddělení

Nastavení a období studie: Studie bude prováděna na ED Stollery Children's Hospital. Předpokládá se, že nábor pacientů začne v říjnu 2014 a bude pokračovat do března 2015.

Design studie a populace: Studie bude RCT; primárními výsledky budou bolest, kterou dítě samo uvedlo, a pozorované poruchy chování. Populace tvoří děti ve věku 6 až 11 let, které navštěvují dětskou ED a vyžadují IV.

Nábor: Výzkumní asistenti (RA) identifikují pacienty navštěvující ED ve věku od 6 do 11 let. RA bude na místě denně přibližně od 14:00 do 22:00, aby identifikovala děti, které vyžadují zavedení IV; tato doba odpovídá špičkovým návštěvám vyžadujícím infuzi na základě údajů shromážděných na ED v dětské nemocnici Stollery v předchozích studiích členů týmu. U těch, kteří vyžadují IV umístění, RA dále posoudí způsobilost dítěte na základě kritérií pro zařazení / vyloučení uvedených níže. Pokud je dítě způsobilé, RA vysvětlí studii a pozve rodiče a dítě k účasti. Po obdržení písemného informovaného souhlasu rodiče a souhlasu dítěte RA otevře připravenou randomizační obálku a přiřadí dítě do jedné ze dvou intervenčních ramen. RA požádá jednoho rodiče nebo pečovatele o každé dítě, aby se zúčastnil a vyplnil všechny relevantní dotazníky.

Posouzení výchozího stavu: Po získání informovaného souhlasu/souhlasu shromáždí RA od rodiče informace o výchozích demografických proměnných (např. pohlaví, věk), prezentujících příznaky a symptomy (např. hlavní potíže) a předchozí anamnézu s návštěvami ED a IV. umístění.

Randomizace, alokace a zaslepení studijního ošetření: Metoda randomizace: Statistik připraví randomizační sekvenci pomocí vhodného softwaru a připraví obálky. Přidělení bude utajeno před RA, pracovníky ED, dítětem a rodičem, dokud nebude získán souhlas/souhlas. Statistik bude udržovat randomizační kód, který nebude porušen, dokud nebude analýza dat dokončena. Přidělení: Po obdržení informovaného souhlasu/souhlasu RA otevře další obálku v řadě po sobě jdoucích označených, zapečetěných, neprůhledných obálek. Ty budou uloženy na zabezpečeném místě ve výzkumné kanceláři ED. Oslepení: Vzhledem k povaze zásahu nebude možné oslepnout děti, rodiče ani výzkumný a ED personál. Děti a jejich rodiče budou informováni, že studie má hodnotit různé formy rozptýlení, ale nebudou znát hypotézu studie pro iPady ani to, co každá skupina dostává. Datový analytik bude slepý vůči přiřazení léčby pomocí randomizačních kódů, které nebudou zveřejněny, dokud nebude analýza dokončena.

Studijní intervence a srovnání: Intervence bude spočívat v použití iPadu, který bude obsahovat výběr her vhodných pro děti. Vybereme oblíbené položky přiměřené věku, které zahrneme do iPadu, vybrané na základě nejaktuálnějších online spotřebitelských hodnocení. Děti a rodiče si budou moci vybrat svou volbu rozptýlení a mohou svůj výběr libovolně měnit v průběhu procedury. Tyto volby budou zaznamenány pro studijní účely. Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která obecně zahrnuje použití topického anestetického krému. Toto srovnání je založeno na pragmatických preferencích lékařů v dětské nemocnici Stollery i na precedentu v literatuře. Celkově se má za to, že jakýkoli nový zásah (např. iPad) by měl být srovnáván s tím, co je v současné době v praxi (tj. se standardní péčí), protože v současné době se u ED důsledně a rutinně nepoužívá žádná jediná distrakční terapie.

Výsledky studie: Primárními výsledky jsou pacientova bolest a úzkost. Samostatně hlášená bolest bude měřena pomocí Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Toto měření bude provedeno bezprostředně po prvním pokusu o zavedení IV. FPS-R je aktuálně doporučená stupnice bolesti pro naši skupinu účastníků se silným důkazem platnosti a spolehlivosti pro naše věkové rozpětí. Distress bude měřen pomocí Observed Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R); nástroj určený k posouzení behaviorální reakce dítěte na bolestivé lékařské postupy. Skóre škály jsou spolehlivé a platné pro naši cílovou populaci. Dva studenti výzkumu budou proškoleni v používání tohoto nástroje a budou nezávisle sledovat videokazetu každého dítěte a zaznamenávat frekvenci operačně definovaného chování souvisejícího s tísní během nepřetržitých 15sekundových intervalů před, během a po zákroku. Tento protokol pro použití OSBD-R je standardní; byla použita v jiných studiích hodnotících rozptýlení, včetně studie jedné z PI (LH) hodnotící hudbu. Sekundárními výstupy jsou (a) pozorovaná bolest, která bude měřena studenty výzkumu pomocí standardní 100mm vizuální analogové stupnice; (b) spokojenost rodičů a poskytovatelů (měřeno pomocí Likertových škál); c) snadnost provedení postupu posouzeného poskytovatelem; čas na dokončení postupu; d) úspěch postupu; a (e) stav úzkosti rodičů měřený pomocí validovaného nástroje, State Trait Anxiety Inventory (STAI-S, formulář Y).