소아 응급실의 통증과 고통을 줄이기 위한 산만

설정 및 연구 기간: 연구는 Stollery 어린이 병원의 응급실에서 수행됩니다. 환자 모집은 2014년 10월에 시작하여 2015년 3월까지 계속될 예정입니다.

연구 설계 및 모집단: 연구는 RCT가 될 것입니다. 1차 결과는 아동이 스스로 보고한 통증과 관찰된 행동적 고통이 될 것입니다. 모집단은 소아 응급실에 다니고 IV 배치가 필요한 6세에서 11세 사이의 어린이입니다.

모집: 연구 조교(RA)는 6세에서 11세 사이의 ED에 참석하는 환자를 식별합니다. RA는 IV 배치가 필요한 어린이를 식별하기 위해 매일 약 14:00에서 22:00까지 현장에 있을 것입니다. 이 시간은 팀원의 이전 연구에서 Stollery 어린이 병원의 ED에서 수집된 데이터를 기반으로 IV 배치가 필요한 피크 방문에 해당합니다. IV 배치가 필요한 경우 RA는 아래에 설명된 포함/제외 기준에 따라 자녀 자격을 추가로 평가합니다. 자녀가 자격이 있는 경우 RA는 연구에 대해 설명하고 부모와 자녀를 참여하도록 초대합니다. 부모로부터 사전 서면 동의와 아동의 동의를 얻은 후 RA는 준비된 무작위 봉투를 열고 아동을 두 개입 부문 중 하나에 배정합니다. RA는 각 아동의 부모 또는 보호자 한 명에게 참여하여 모든 관련 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.

기본 평가: 정보에 입각한 동의/동의를 얻은 후 RA는 기본 인구통계 변수(예: 성별, 연령), 징후 및 증상(예: 주 호소), ED 방문 및 IV의 이전 병력에 대한 정보를 부모로부터 수집합니다. 놓기.

연구 처리의 무작위화, 할당 및 눈가림: 무작위화 방법: 통계학자는 적절한 소프트웨어를 사용하여 무작위화 순서를 준비하고 봉투를 준비합니다. 할당은 동의/동의를 얻을 때까지 RA, ED 직원, 아동 및 부모에게 숨겨집니다. 통계학자는 데이터 분석이 완료될 때까지 깨지지 않는 무작위화 코드를 유지합니다. 할당: 정보에 입각한 동의/동의를 받은 후 RA는 연속적으로 라벨이 붙고 봉인된 불투명 봉투 시리즈의 다음 봉투를 개봉합니다. 이들은 ED 연구실의 안전한 위치에 보관됩니다. 눈가림: 개입의 특성으로 인해 어린이, 부모 또는 연구 및 ED 직원의 눈을 멀게 할 수 없습니다. 어린이와 부모는 이 연구가 다양한 형태의 산만함을 평가하기 위한 것이지만 iPad에 대한 연구 가설이나 각 그룹이 무엇을 받고 있는지 알지 못할 것이라는 정보를 받게 될 것입니다. 데이터 분석가는 분석이 완료될 때까지 공개되지 않는 무작위 코드를 사용하여 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 개입 및 비교: 개입은 어린이에게 적합한 게임을 선택할 수 있는 iPad를 사용하는 것입니다. 최신 온라인 소비자 평가를 기준으로 선택한 인기 있고 연령에 맞는 항목을 선택하여 iPad에 포함할 것입니다. 어린이와 부모는 산만함을 선택할 수 있으며 절차가 진행되는 동안 원하는 대로 선택을 변경할 수 있습니다. 이러한 선택은 학습 목적으로 기록됩니다. 대조군은 일반적으로 국소 마취 크림 사용을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 이 비교는 Stollery Children's Hospital의 의사들의 실용적인 선호도와 문헌의 선례를 기반으로 합니다. 전반적으로, 어떤 새로운 개입(예: iPad)도 현재 실행 중인 것(즉, 표준 치료)과 비교되어야 한다고 느껴집니다. 단일 산만 요법이 현재 응급실에서 일관되고 일상적으로 사용되지 않기 때문입니다.

연구 결과: 주요 결과는 환자의 고통과 고통입니다. 자가 보고된 통증은 Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)를 사용하여 측정됩니다. 이 측정은 IV 배치의 초기 시도 직후에 이루어집니다. FPS-R은 우리 연령대에 대한 타당성과 신뢰성에 대한 강력한 증거가 있는 참가자 그룹에 현재 권장되는 통증 척도입니다. 고통은 관찰된 행동 고통 수정 척도(OSBD-R)를 사용하여 측정됩니다. 고통스러운 의료 절차에 대한 아동의 행동 반응을 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 척도 점수는 대상 인구에 대해 신뢰할 수 있고 유효합니다. 2명의 연구생이 도구 사용에 대해 교육을 받고 각 어린이의 비디오 테이프를 독립적으로 관찰하고 절차 전, 도중 및 후에 연속 15초 간격 동안 운영상 정의된 고통 관련 행동의 빈도를 기록합니다. OSBD-R 사용을 위한 이 프로토콜은 표준입니다. 그것은 음악을 평가하는 PI(LH) 중 하나에 의한 시험을 포함하여 산만함을 평가하는 다른 시험에서 사용되었습니다. 2차 결과는 (a) 연구생이 표준 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정할 관찰된 통증입니다. (b) 부모 및 제공자 만족도(리커트 척도를 사용하여 측정); (c) 제공자가 평가한 절차 수행의 용이성; 절차를 완료하는 시간; (d) 절차의 성공; 및 (e) 검증된 도구인 State Trait Anxiety Inventory(STAI-S, Form Y)로 측정된 부모 상태 불안.