Odwracanie uwagi w celu zmniejszenia bólu i dystresu na dziecięcym oddziale ratunkowym

Miejsce i okres nauki: Badanie zostanie przeprowadzone na SOR Szpitala Dziecięcego Stollery. Przewiduje się, że rekrutacja pacjentów rozpocznie się w październiku 2014 r. i potrwa do marca 2015 r.

Projekt badania i populacja: Badanie będzie miało charakter RCT; głównymi wynikami będą zgłaszany przez dziecko ból i obserwowane zaburzenia behawioralne. Populacja to dzieci w wieku od 6 do 11 lat, uczęszczające na pediatryczny oddział ratunkowy i wymagające umieszczenia w infuzji.

Rekrutacja: Asystenci naukowi (RA) będą identyfikować pacjentów uczęszczających na SOR w wieku od 6 do 11 lat. RA będzie na miejscu codziennie od około 14:00 do 22:00, aby zidentyfikować dzieci, które wymagają umieszczenia kroplówki; ten czas odpowiada szczytowym wizytom wymagającym umieszczania IV na podstawie danych zebranych na SOR w Szpitalu Dziecięcym Stollery w poprzednich badaniach członków zespołu. W przypadku tych, którzy wymagają umieszczenia w IV, RA przeprowadzi dalszą ocenę kwalifikowalności dziecka w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia opisane poniżej. Jeśli dziecko się kwalifikuje, RA wyjaśni badanie i zaprosi rodzica i dziecko do udziału. Po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody rodzica i zgody dziecka, RA otworzy przygotowaną kopertę randomizacyjną i przydzieli dziecko do jednej z dwóch grup interwencji. RA poprosi jednego rodzica lub opiekuna dla każdego dziecka o udział i wypełnienie wszystkich odpowiednich kwestionariuszy.

Ocena wyjściowa: Po uzyskaniu świadomej zgody/zgody, RA zbierze od rodzica informacje na temat podstawowych zmiennych demograficznych (np. płeć, wiek), objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. główna skarga) oraz wcześniejszej historii wizyt na SOR i IV umieszczenie.

Randomizacja, alokacja i zaślepienie badania Leczenie: Metoda randomizacji: Statystyk przygotuje sekwencję randomizacji przy użyciu odpowiedniego oprogramowania i przygotuje koperty. Przydział będzie ukryty przed RA, personelem ED, dzieckiem i rodzicem do czasu uzyskania zgody/zgody. Statystyk będzie utrzymywał kod randomizacji, który nie zostanie złamany, dopóki analiza danych nie zostanie zakończona. Przydział: Po otrzymaniu świadomej zgody/zgody, RA otworzy następną kopertę z serii kolejnych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Będą one przechowywane w zabezpieczonym miejscu w biurze badawczym ED. Zaślepienie: Ze względu na charakter interwencji nie będzie możliwe zaślepienie dzieci, rodziców ani personelu badawczego i ED. Dzieci i ich rodzice zostaną poinformowani, że badanie ma na celu ocenę różnych form rozpraszania uwagi, ale nie będą znali hipotezy badawczej dotyczącej iPadów ani tego, co otrzymują poszczególne grupy. Analityk danych będzie ślepy na przypisanie leczenia dzięki zastosowaniu kodów randomizacji, które nie zostaną ujawnione, dopóki analiza nie zostanie zakończona.

Interwencja w badaniu i porównanie: Interwencja będzie polegała na użyciu iPada, który będzie zawierał wybór gier odpowiednich dla dzieci. Wybierzemy popularne, odpowiednie dla wieku elementy do umieszczenia na iPadzie, wybrane na podstawie najbardziej aktualnych ocen konsumentów online. Dzieci i rodzice będą mogli wybrać rodzaj dystrakcji i zmieniać go wedle uznania w trakcie zabiegu. Wybory te zostaną zapisane do celów naukowych. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która na ogół obejmuje stosowanie miejscowego kremu znieczulającego. Porównanie to opiera się na pragmatycznych preferencjach lekarzy ze Szpitala Dziecięcego Stollery oraz na precedensach w literaturze. Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że każdą nową interwencję (np. iPad) należy porównać z tym, co jest obecnie stosowane w praktyce (tj. ze standardową opieką), ponieważ obecnie żadna terapia rozpraszająca uwagę nie jest konsekwentnie i rutynowo stosowana na oddziałach ratunkowych.

Wyniki badania: Głównymi wynikami są ból i dystres pacjenta. Samodzielnie zgłaszany ból będzie mierzony za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R). Pomiar ten zostanie wykonany natychmiast po pierwszej próbie umieszczenia IV. FPS-R jest obecnie zalecaną skalą bólu dla naszej grupy uczestników z mocnymi dowodami ważności i wiarygodności dla naszego przedziału wiekowego. Dystres będzie mierzony za pomocą Obserwowanej Skali Dystresu Behawioralnego – Zrewidowana (OSBD-R); narzędzie przeznaczone do oceny behawioralnej reakcji dziecka na bolesne zabiegi medyczne. Wyniki skali są wiarygodne i ważne dla naszej populacji docelowej. Dwóch studentów zostanie przeszkolonych w korzystaniu z tego narzędzia i niezależnie obejrzy taśmę wideo każdego dziecka i zapisze częstotliwość zdefiniowanych operacyjnie zachowań związanych z dystresem w ciągłych 15-sekundowych odstępach przed, w trakcie i po zabiegu. Ten protokół użycia OSBD-R jest standardowy; był używany w innych badaniach oceniających rozproszenie, w tym w badaniu przeprowadzonym przez jednego z PI (LH) oceniającego muzykę. Wyniki drugorzędne to (a) obserwowany ból, który zostanie zmierzony przez studentów biorących udział w badaniu przy użyciu standardowej wizualnej skali analogowej 100 mm; (b) zadowolenie rodziców i świadczeniodawców (mierzone za pomocą skali Likerta); (c) łatwość wykonania zabiegu oceniana przez świadczeniodawcę; czas na zakończenie procedury; d) powodzenie procedury; oraz (e) niepokój jako stan rodzica mierzony za pomocą zatwierdzonego narzędzia, Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-S, Formularz Y).