Distracción para reducir el dolor y la angustia en el servicio de urgencias pediátricas

Ámbito y período de estudio: el estudio se llevará a cabo en el servicio de urgencias del Stollery Children's Hospital. Se proyecta que el reclutamiento de pacientes comience en octubre de 2014 y continúe hasta marzo de 2015.

Diseño y población del estudio: el estudio será un ECA; los resultados primarios serán el dolor autoinformado por el niño y la angustia conductual observada. La población son niños, de 6 a 11 años de edad, que asisten a un servicio de urgencias pediátricas y que requieren colocación intravenosa.

Reclutamiento: Los asistentes de investigación (RA) identificarán a los pacientes que asisten al servicio de urgencias entre las edades de 6 y 11 años. Un RA estará en el sitio aproximadamente de 14:00 a 22:00 todos los días para identificar a los niños que requieren la colocación de una vía intravenosa; este tiempo corresponde con las visitas máximas que requieren la colocación de IV según los datos recopilados en el ED del Stollery Children's Hospital en estudios previos de los miembros del equipo. Para aquellos que requieren la colocación de IV, el RA evaluará aún más la elegibilidad del niño en función de los criterios de inclusión/exclusión que se describen a continuación. Si el niño es elegible, el RA explicará el estudio e invitará a los padres y al niño a participar. Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento del niño, el RA abrirá un sobre de aleatorización preparado y asignará al niño a uno de los dos brazos de intervención. El RA le pedirá a uno de los padres o cuidador de cada niño que participe y complete todos los cuestionarios pertinentes.

Evaluación de referencia: después de obtener el consentimiento/asentimiento informado, el RA recopilará información de los padres sobre las variables demográficas de referencia (p. ej., sexo, edad), signos y síntomas de presentación (p. ej., queja principal) e historial previo de visitas al servicio de urgencias e IV. colocación.

Aleatorización, asignación y cegamiento del tratamiento del estudio: método de aleatorización: un estadístico preparará la secuencia de aleatorización utilizando el software apropiado y preparará los sobres. La asignación se ocultará a los RA, al personal del ED, al niño y al padre hasta que se obtenga el consentimiento/asentimiento. El estadístico mantendrá el código de aleatorización que no se romperá hasta que se complete el análisis de datos. Asignación: Después de recibir el consentimiento/asentimiento informado, la RA abrirá el siguiente sobre en una serie de sobres opacos, sellados y etiquetados consecutivamente. Estos se mantendrán en un lugar seguro en la oficina de investigación de ED. Cegamiento: debido a la naturaleza de la intervención, no será posible cegar a los niños, los padres o el personal de investigación y de urgencias. Se informará a los niños y sus padres que el estudio es para evaluar diferentes formas de distracción, pero no sabrán la hipótesis del estudio para iPads ni lo que está recibiendo cada grupo. El analista de datos no podrá ver la asignación de tratamientos mediante el uso de códigos de aleatorización que no se divulgarán hasta que se complete el análisis.

Estudio de Intervención y Comparación: La intervención será el uso de un iPad que incluirá una selección de juegos apropiados para niños. Seleccionaremos artículos populares y apropiados para la edad para incluirlos en el iPad, elegidos en función de las calificaciones de los consumidores en línea más recientes. Los niños y los padres podrán seleccionar su elección de distracción y pueden cambiar su selección según lo deseen durante el transcurso del procedimiento. Estas opciones se registrarán para fines de estudio. El grupo de control recibirá atención estándar, que generalmente incluye el uso de crema anestésica tópica. Esta comparación se basa en las preferencias pragmáticas de los médicos del Stollery Children's Hospital, así como en los precedentes de la literatura. En general, se considera que cualquier intervención nueva (p. ej., iPad) debe compararse con lo que se practica actualmente (es decir, la atención estándar), ya que en este momento no se emplea una sola terapia de distracción de manera constante y rutinaria en los SU.

Resultados del estudio: Los resultados primarios son el dolor y la angustia del paciente. El dolor autoinformado se medirá utilizando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Esta medición se realizará inmediatamente después del intento inicial de colocación de IV. La FPS-R es la escala de dolor actualmente recomendada para nuestro grupo de participantes con fuerte evidencia de validez y confiabilidad para nuestro rango de edad. La angustia se medirá utilizando la Escala de angustia conductual revisada observada (OSBD-R); una herramienta diseñada para evaluar la respuesta conductual de un niño a procedimientos médicos dolorosos. Los puntajes de la escala son confiables y válidos para nuestra población objetivo. Se capacitará a dos estudiantes de investigación en el uso de la herramienta y observarán de forma independiente una cinta de video de cada niño y registrarán la frecuencia de los comportamientos relacionados con la angustia definidos operativamente durante intervalos continuos de 15 segundos antes, durante y después del procedimiento. Este protocolo para el uso del OSBD-R es estándar; se ha utilizado en otros ensayos que evalúan la distracción, incluido un ensayo realizado por uno de los PI (LH) que evalúa la música. Los resultados secundarios son (a) el dolor observado que será medido por los estudiantes de investigación utilizando una escala analógica visual estándar de 100 mm; (b) satisfacción de los padres y proveedores (medida mediante escalas de Likert); (c) facilidad para realizar el trámite evaluada por el proveedor; tiempo para completar el procedimiento; (d) éxito del procedimiento; y (e) estado de ansiedad de los padres medido con un instrumento validado, el Inventario de Ansiedad de Rasgos del Estado (STAI-S, Formulario Y).