La distrazione per ridurre il dolore e l'angoscia nel Pronto Soccorso Pediatrico

Impostazione e periodo di studio: Lo studio sarà condotto nell'ED dell'ospedale pediatrico Stollery. Il reclutamento dei pazienti dovrebbe iniziare a ottobre 2014 e continuare fino a marzo 2015.

Disegno dello studio e popolazione: lo studio sarà un RCT; gli esiti primari saranno il dolore auto-riferito del bambino e il disagio comportamentale osservato. La popolazione è costituita da bambini, di età compresa tra 6 e 11 anni, che frequentano un pronto soccorso pediatrico e richiedono un posizionamento IV.

Reclutamento: gli assistenti di ricerca (RA) identificheranno i pazienti che frequentano l'ED di età compresa tra 6 e 11 anni. Una RA sarà in loco dalle 14:00 alle 22:00 circa tutti i giorni per identificare i bambini che richiedono il posizionamento IV; questa volta corrisponde alle visite di punta che richiedono posizionamenti IV sulla base dei dati raccolti nell'ED dello Stollery Children's Hospital negli studi precedenti dei membri del team. Per coloro che richiedono il collocamento IV, la RA valuterà ulteriormente l'idoneità del bambino in base ai criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito. Se il bambino è idoneo, la RA spiegherà lo studio e inviterà il genitore e il bambino a partecipare. Dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato del genitore e l'assenso del bambino, la RA aprirà una busta di randomizzazione preparata e assegnerà il bambino a uno dei due bracci di intervento. La RA chiederà a un genitore o tutore per ogni bambino di partecipare e completare tutti i questionari pertinenti.

Valutazione di base: dopo aver ottenuto il consenso/assenso informato, l'AR raccoglierà informazioni dal genitore sulle variabili demografiche di base (ad es. sesso, età), segni e sintomi di presentazione (ad es. reclamo principale) e anamnesi precedente con visite in pronto soccorso e fleboclisi posizionamento.

Randomizzazione, assegnazione e accecamento del trattamento dello studio: Metodo di randomizzazione: uno statistico preparerà la sequenza di randomizzazione utilizzando un software appropriato e preparerà le buste. L'assegnazione sarà nascosta alle RA, al personale ED, al bambino e al genitore fino a quando non sarà stato ottenuto il consenso/assenso. Lo statistico manterrà il codice di randomizzazione che non verrà infranto fino al completamento dell'analisi dei dati. Assegnazione: dopo aver ricevuto il consenso/assenso informato, la RA aprirà la busta successiva in una serie di buste consecutivamente etichettate, sigillate e opache. Questi saranno conservati in un luogo sicuro nell'ufficio di ricerca ED. Accecamento: a causa della natura dell'intervento, non sarà possibile accecare i bambini, i genitori o il personale di ricerca e PS. I bambini ei loro genitori saranno informati che lo studio deve valutare diverse forme di distrazione ma non conosceranno l'ipotesi di studio per gli iPad né ciò che ogni gruppo sta ricevendo. L'analista dei dati sarà cieco all'assegnazione del trattamento attraverso l'uso di codici di randomizzazione che non saranno divulgati fino al completamento dell'analisi.

Intervento di studio e confronto: l'intervento sarà l'uso di un iPad che includerà una selezione di giochi adatti ai bambini. Selezioneremo articoli popolari e adatti all'età da includere sull'iPad, scelti in base alle valutazioni dei consumatori online più recenti. Bambini e genitori potranno selezionare la loro scelta di distrazione e possono modificare la loro selezione come desiderato durante il corso della procedura. Queste scelte saranno registrate per motivi di studio. Il gruppo di controllo riceverà cure standard, che generalmente includono l'uso di crema anestetica topica. Questo confronto si basa sulle preferenze pragmatiche dei medici dello Stollery Children's Hospital e su precedenti in letteratura. Nel complesso, si ritiene che qualsiasi nuovo intervento (ad es. iPad) debba essere confrontato con ciò che è attualmente in pratica (ad es. cure standard), poiché nessuna singola terapia di distrazione è attualmente impiegata in modo coerente e di routine nei PS in questo momento.

Risultati dello studio: gli esiti primari sono il dolore e l'angoscia del paziente. Il dolore auto-riferito sarà misurato utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Questa misurazione verrà effettuata immediatamente dopo il tentativo iniziale di posizionamento IV. La FPS-R è la scala del dolore attualmente raccomandata per il nostro gruppo di partecipanti con una forte evidenza di validità e affidabilità per la nostra fascia di età. Il disagio sarà misurato utilizzando la scala osservata del disagio comportamentale-rivisto (OSBD-R); uno strumento progettato per valutare la risposta comportamentale di un bambino a procedure mediche dolorose. I punteggi della scala sono affidabili e validi per la nostra popolazione target. Due studenti ricercatori saranno addestrati all'uso dello strumento e osserveranno in modo indipendente una videocassetta di ciascun bambino e registreranno la frequenza dei comportamenti correlati al disagio definiti operativamente durante intervalli continui di 15 secondi prima, durante e dopo la procedura. Questo protocollo per l'uso dell'OSBD-R è standard; è stato utilizzato in altre prove che valutavano la distrazione, inclusa una prova di uno dei PI (LH) che valutava la musica. Gli esiti secondari sono (a) dolore osservato che sarà misurato dagli studenti ricercatori utilizzando una scala analogica visiva standard di 100 mm; (b) soddisfazione dei genitori e dei fornitori (misurata utilizzando le scale Likert); (c) facilità di esecuzione della procedura valutata dal prestatore; tempo per completare la procedura; (d) successo della procedura; e (e) l'ansia dello stato del genitore misurata con uno strumento convalidato, lo State Trait Anxiety Inventory (STAI-S, Modulo Y).