Distraktion for at reducere smerter og angst i den pædiatriske akutafdeling

Indstilling og undersøgelsesperiode: Undersøgelsen vil blive udført i ED på Stollery Children's Hospital. Patientrekruttering forventes at begynde i oktober 2014 og fortsætte til marts 2015.

Undersøgelsesdesign og befolkning: Undersøgelsen vil være en RCT; de primære resultater vil være barnets selvrapporterede smerte og observerede adfærdsbesvær. Befolkningen er børn i alderen 6 til 11 år, der deltager i en pædiatrisk akutmodtagelse og kræver IV-placering.

Rekruttering: Forskningsassistenter (RA'er) vil identificere patienter, der går på ED mellem 6 og 11 år. En RA vil være på stedet fra ca. 14:00 til 22:00 dagligt for at identificere børn, der kræver IV-placering; denne tid svarer til topbesøg, der kræver IV-placeringer baseret på data indsamlet i ED på Stollery Children's Hospital i teammedlemmers tidligere undersøgelser. For dem, der har brug for IV-placering, vil RA yderligere vurdere børns berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne beskrevet nedenfor. Hvis barnet er berettiget, vil RA forklare undersøgelsen og invitere forælderen og barnet til at deltage. Efter at have indhentet skriftligt, informeret samtykke fra forælderen og samtykke fra barnet, vil RA åbne en forberedt randomiseringskuvert og tildele barnet en af ​​de to interventionsarme. RA vil bede en forælder eller omsorgsperson for hvert barn om at deltage og udfylde alle relevante spørgeskemaer.

Baseline-vurdering: Efter informeret samtykke/samtykke er opnået, vil RA indsamle oplysninger fra forælderen om baseline demografiske variabler (f.eks. køn, alder), præsenterer tegn og symptomer (f.eks. hovedklagen) og tidligere historie med ED-besøg og IV. placering.

Randomisering, allokering og blinding af undersøgelsesbehandling: Randomiseringsmetode: En statistiker vil forberede randomiseringssekvensen ved hjælp af passende software og forberede konvolutterne. Tildeling vil blive skjult for RA'erne, ED-personalet, barn og forældre, indtil samtykke/samtykke er opnået. Statistikeren vil vedligeholde randomiseringskoden, som ikke vil blive brudt, før dataanalysen er færdig. Tildeling: Efter at have modtaget informeret samtykke/samtykke, vil RA åbne den næste kuvert i en række fortløbende mærkede, forseglede, uigennemsigtige kuverter. Disse vil blive opbevaret på et sikret sted i ED-forskningskontoret. Blindning: På grund af interventionens art vil det ikke være muligt at blinde børn, forældre eller forsknings- og ED-personale. Børnene og deres forældre vil blive informeret om, at undersøgelsen skal evaluere forskellige former for distraktion, men at de ikke kender undersøgelsens hypotese for iPads eller hvad hver gruppe modtager. Dataanalytikeren vil være blind for behandlingstildeling gennem brug af randomiseringskoder, som ikke vil blive afsløret, før analysen er afsluttet.

Undersøgelsesintervention og sammenligning: Interventionen vil være brugen af ​​en iPad, der vil omfatte et udvalg af børneegnede spil. Vi vil udvælge populære, alderssvarende varer til at inkludere på iPad, valgt ud fra de seneste online forbrugervurderinger. Børn og forældre vil være i stand til at vælge deres valg af distraktion og kan ændre deres valg som ønsket i løbet af proceduren. Disse valg vil blive registreret til studieformål. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som generelt omfatter brug af topisk anæstesicreme. Denne sammenligning er baseret på pragmatiske præferencer hos læger på Stollery Children's Hospital samt præcedens i litteraturen. Samlet set menes det, at enhver ny intervention (f.eks. iPad) bør sammenlignes med, hvad der i øjeblikket er i praksis (dvs. standardbehandling), da ingen enkelt distraktionsterapi konsekvent og rutinemæssigt anvendes i ED'er på dette tidspunkt.

Undersøgelsesresultater: De primære resultater er patientens smerte og angst. Selvrapporteret smerte vil blive målt ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Denne måling vil blive foretaget umiddelbart efter det første forsøg på IV-placering. FPS-R er den aktuelt anbefalede smerteskala for vores deltagergruppe med stærke beviser for validitet og pålidelighed for vores aldersgruppe. Distress vil blive målt ved hjælp af Observed Scale of Behavioural Distress-Revised (OSBD-R); et værktøj designet til at vurdere et barns adfærdsmæssige reaktion på smertefulde medicinske procedurer. Skalaens score er pålidelige og valide for vores målgruppe. To forskerstuderende vil blive trænet i brugen af ​​værktøjet og vil selvstændigt observere et videobånd af hvert barn og optage hyppigheden af ​​operationelt defineret nødrelateret adfærd i kontinuerlige 15 sekunders intervaller før, under og efter proceduren. Denne protokol til brug af OSBD-R er standard; det er blevet brugt i andre forsøg, der evaluerer distraktion, herunder et forsøg af en af ​​PI'erne (LH), der evaluerer musik. De sekundære resultater er (a) observeret smerte, som vil blive målt af forskningsstuderende ved hjælp af en standard 100 mm visuel analog skala; (b) forældre- og udbydertilfredshed (målt ved hjælp af Likert-skalaer); (c) lethed ved at udføre proceduren vurderet af udbyderen; tid til at fuldføre proceduren; d) procedurens succes; og (e) forældretilstandsangst målt med et valideret instrument, State Trait Anxiety Inventory (STAI-S, Form Y).