Figyelemelvonás a fájdalom és a szorongás csökkentésére a gyermeksürgősségi osztályon

Beállítás és vizsgálati időszak: A vizsgálatot a Stollery Gyermekkórház orvosi osztályán végzik. A betegek toborzása az előrejelzések szerint 2014 októberében kezdődik és 2015 márciusáig tart.

A vizsgálat tervezése és populációja: A vizsgálat RCT lesz; az elsődleges kimenetel a gyermek saját bevallása szerinti fájdalma és megfigyelt viselkedési zavara lesz. A lakosság 6 és 11 év közötti gyermekek, akik gyermekgyógyászati ​​​​orvosi vizsgálaton vesznek részt, és IV-elhelyezést igényelnek.

Toborzás: A kutatási asszisztensek (RA-k) azonosítják a 6 és 11 év közötti ED-ben részt vevő betegeket. Az RA naponta körülbelül 14:00 és 22:00 óra között lesz a helyszínen, hogy azonosítsa azokat a gyermekeket, akiknek intravénás elhelyezésre van szükségük; ez az idő a Stollery Gyermekkórház ED-ben gyűjtött adatok alapján a csoporttagok korábbi tanulmányaiban az IV-elhelyezést igénylő vizitek csúcsértékének felel meg. Azok esetében, akik IV-elhelyezést igényelnek, az RA tovább értékeli a gyermek alkalmasságát az alábbiakban vázolt felvételi/kizárási kritériumok alapján. Ha a gyermek jogosult, az RA elmagyarázza a vizsgálatot, és felkéri a szülőt és a gyermeket a részvételre. A szülő írásos, tájékozott hozzájárulásának megszerzése és a gyermek beleegyezése után az RA kinyit egy előkészített randomizációs borítékot, és a gyermeket a két beavatkozási kar egyikéhez rendeli. Az RA minden gyermeknél felkér egy szülőt vagy gondozót, hogy vegyen részt és töltse ki az összes vonatkozó kérdőívet.

Kiindulási állapot értékelése: A tájékozott beleegyezés/beleegyezés megszerzése után az RA információkat gyűjt a szülőtől a kiindulási demográfiai változókról (pl. nem, életkor), a jelek és tünetek (pl. fő panasz), valamint az ED-látogatás és IV. elhelyezés.

A vizsgálati kezelés véletlenszerű besorolása, kiosztása és vakítása: Randomizációs módszer: A statisztikus megfelelő szoftverrel elkészíti a randomizációs sorozatot, és elkészíti a borítékokat. A kiosztást eltitkolják az illetékes hatóságok, az ED személyzet, a gyermek és a szülő elől, amíg a beleegyezés/beleegyezés meg nem érkezik. A statisztikus megőrzi a véletlen besorolási kódot, amely nem törik fel az adatelemzés befejezéséig. Kiosztás: A tájékozott beleegyezés/hozzájárulás kézhezvétele után az RA felnyitja a következő borítékot egy sor egymást követő címkézett, lezárt, átlátszatlan borítékban. Ezeket az ED kutatóirodájában egy biztonságos helyen tárolják. Vakítás: A beavatkozás természetéből adódóan nem lesz lehetőség a gyermekek, a szülők vagy a kutató- és ED-személyzet megvakítására. A gyerekek és szüleik tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat célja a figyelemelterelés különböző formáinak értékelése, de nem ismerik az iPadre vonatkozó tanulmány hipotézisét, sem azt, hogy az egyes csoportok mit kapnak. Az adatok elemzője vak lesz a kezelés hozzárendelése iránt, mivel randomizációs kódokat használ, amelyeket az elemzés befejezéséig nem hoznak nyilvánosságra.

Vizsgálja meg a beavatkozást és az összehasonlítást: A beavatkozás egy iPad használata lesz, amely gyermekeknek megfelelő játékokat tartalmaz majd. A legfrissebb online fogyasztói értékelések alapján kiválasztjuk a népszerű, életkoruknak megfelelő elemeket, amelyeket az iPad-re helyezünk. A gyerekek és a szülők kiválaszthatják a figyelemelterelés módját, és tetszés szerint módosíthatják a választásukat az eljárás során. Ezeket a választásokat tanulmányi célból rögzítjük. A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, amely általában helyi érzéstelenítő krém használatát foglalja magában. Ez az összehasonlítás a Stollery Gyermekkórház orvosainak pragmatikus preferenciáin, valamint a szakirodalom precedensén alapul. Összességében úgy tűnik, hogy minden új beavatkozást (pl. iPad) össze kell hasonlítani a jelenlegi gyakorlattal (azaz a szokásos ellátással), mivel jelenleg egyetlen figyelemelterelő terápiát sem alkalmaznak következetesen és rutinszerűen az ED-kben.

A vizsgálat eredményei: Az elsődleges eredmények a beteg fájdalma és szorongása. Az önbeszámolt fájdalmat a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével mérjük. Ezt a mérést közvetlenül az IV behelyezési kísérlet után kell elvégezni. Az FPS-R a jelenleg ajánlott fájdalomskála résztvevői csoportunk számára, amely erős bizonyítékokkal rendelkezik az érvényességről és a megbízhatóságról a korosztályunkban. A szorongást az Observed Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) segítségével mérik; olyan eszköz, amely a gyermek fájdalmas orvosi eljárásokra adott viselkedési reakcióinak felmérésére szolgál. A skálapontszámok megbízhatóak és érvényesek a célpopulációnkra. Két kutató hallgatót képeznek ki az eszköz használatára, és minden gyermekről önállóan videófelvételt készítenek, és rögzítik a műveletileg meghatározott, szorongással kapcsolatos viselkedések gyakoriságát az eljárás előtt, alatt és után folyamatos 15 másodperces időközönként. Ez a protokoll az OSBD-R használatához szabványos; más, a figyelemelterelést értékelő kísérletekben használták, beleértve a zenét értékelő PI (LH) egyik kísérletét is. A másodlagos eredmények a következők: (a) megfigyelt fájdalom, amelyet a kutató hallgatók szabványos 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével mérnek; (b) szülői és szolgáltatói elégedettség (Likert-skálákkal mérve); c) a szolgáltató által értékelt eljárás végrehajtásának egyszerűsége; az eljárás befejezésének ideje; d) az eljárás sikere; és (e) a szülői állapot szorongása, amelyet egy validált műszerrel mértek, az State Trait Anxiety Inventory-val (STAI-S, Form Y).