Distraksjon for å redusere smerter og plager i pediatrisk legevakt

Innstilling og studieperiode: Studien vil bli utført i ED ved Stollery Children's Hospital. Pasientrekruttering forventes å starte i oktober 2014 og fortsette til mars 2015.

Studiedesign og populasjon: Studiet vil være en RCT; de primære utfallene vil være barnets selvrapporterte smerte og observerte atferdsvansker. Befolkningen er barn i alderen 6 til 11 år, som går på pediatrisk akuttmottak og krever IV-plassering.

Rekruttering: Forskningsassistenter (RA) vil identifisere pasienter som går på akuttmottaket mellom 6 og 11 år. En RA vil være på stedet fra ca. 14:00 til 22:00 daglig for å identifisere barn som trenger IV-plassering; denne tiden tilsvarer toppbesøk som krever IV-plasseringer basert på data samlet inn i ED ved Stollery Children's Hospital i teammedlemmers tidligere studier. For de som trenger IV-plassering, vil RA videre vurdere barns kvalifisering basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene som er skissert nedenfor. Hvis barnet er kvalifisert, vil RA forklare studien og invitere foreldre og barn til å delta. Etter å ha innhentet skriftlig, informert samtykke fra forelderen og samtykke fra barnet, vil RA åpne en forberedt randomiseringskonvolutt og tildele barnet til en av de to intervensjonsarmene. RA vil be en forelder eller omsorgsperson for hvert barn om å delta og fylle ut alle relevante spørreskjemaer.

Baseline-vurdering: Etter at informert samtykke/samtykke er innhentet, vil RA samle informasjon fra forelderen om baseline demografiske variabler (f.eks. kjønn, alder), presentere tegn og symptomer (f.eks. hovedklage) og tidligere historie med ED-besøk og IV plassering.

Randomisering, allokering og blinding av studiebehandling: Randomiseringsmetode: En statistiker vil forberede randomiseringssekvensen ved å bruke passende programvare og klargjøre konvoluttene. Tildeling vil bli skjult for RA, ED-ansatte, barn og foreldre inntil samtykke/samtykke er innhentet. Statistikeren vil opprettholde randomiseringskoden som ikke vil bli ødelagt før dataanalysen er fullført. Tildeling: Etter å ha mottatt informert samtykke/samtykke, vil RA åpne neste konvolutt i en serie med fortløpende merkede, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Disse vil oppbevares på et sikret sted i ED-forskningskontoret. Blinding: På grunn av intervensjonens art vil det ikke være mulig å blinde barna, foreldrene eller forsknings- og akuttmottakerne. Barna og deres foreldre vil bli informert om at studien er for å evaluere ulike former for distraksjon, men vil ikke vite studiehypotesen for iPads eller hva hver gruppe mottar. Dataanalytikeren vil være blind for behandlingsoppdrag gjennom bruk av randomiseringskoder som ikke vil bli offentliggjort før analysen er fullført.

Studieintervensjon og sammenligning: Intervensjonen vil være bruk av en iPad som vil inkludere et utvalg spill som passer for barn. Vi vil velge populære, alderstilpassede varer som skal inkluderes på iPad, valgt basert på de nyeste online forbrukervurderingene. Barn og foreldre vil kunne velge sitt valg av distraksjon og kan endre valget etter ønske i løpet av prosedyren. Disse valgene vil bli registrert for studieformål. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som generelt inkluderer bruk av lokalbedøvelseskrem. Denne sammenligningen er basert på de pragmatiske preferansene til leger ved Stollery Children's Hospital samt presedens i litteraturen. Totalt sett menes det at enhver ny intervensjon (f.eks. iPad) bør sammenlignes med det som er i praksis (dvs. standardbehandling), ettersom ingen enkelt distraksjonsterapi brukes konsekvent og rutinemessig i ED-er på dette tidspunktet.

Studieresultater: De primære resultatene er pasientens smerte og plager. Selvrapportert smerte vil bli målt ved å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Denne målingen vil bli gjort umiddelbart etter det første forsøket på IV-plassering. FPS-R er den anbefalte smerteskalaen for deltakergruppen vår med sterke bevis på validitet og pålitelighet for vår aldersgruppe. Distress vil bli målt ved å bruke Observed Scale of Behavioural Distress-Revised (OSBD-R); et verktøy utviklet for å vurdere et barns atferdsreaksjon på smertefulle medisinske prosedyrer. Skalaskårene er pålitelige og gyldige for målgruppen vår. To forskerstudenter vil bli opplært i bruken av verktøyet og vil uavhengig observere et videobånd av hvert barn og registrere frekvensen av operasjonelt definert nødrelatert atferd under kontinuerlige 15 sekunders intervaller før, under og etter prosedyren. Denne protokollen for bruk av OSBD-R er standard; den har blitt brukt i andre forsøk for å evaluere distraksjon, inkludert en prøvelse av en av PI-ene (LH) som evaluerer musikk. De sekundære resultatene er (a) observert smerte som vil bli målt av forskerstudentene ved å bruke en standard 100 mm visuell analog skala; (b) foreldre- og leverandørtilfredshet (målt ved hjelp av Likert-skalaer); (c) enkelhet å utføre prosedyren vurdert av leverandøren; tid til å fullføre prosedyren; (d) vellykket prosedyre; og (e) foreldretilstandsangst målt med et validert instrument, State Trait Anxiety Inventory (STAI-S, Form Y).