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食道癌に対する低用量アスピリン療法

2021年4月25日 更新者:Yihua, Wu、Zhejiang University

ステージ II ~ III の食道癌に対する低用量アスピリン療法 - 多施設共同、非盲検、ランダム化比較第 III 相試験

この研究の目的は、ステージ II ~ III の食道がん患者に対する低用量アスピリン使用の生存利益を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

研究者らは、低用量アスピリンがステージ II~III の食道がん患者の生存率を改善できるという仮説を評価し、この効果が PIK3CA、KRAS、BRAF 変異、および COX-2 発現の影響を受けるかどうかを評価することを目的としました。 適格な参加者は、アスピリン治療群 (100 mg アスピリン OD を 3 年間) または非アスピリン ユーザー群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 無作為化後、参加者は治療とフォローアップ中に3か月の評価を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. -ステージII〜IIIの組織学的に証明された食道癌の被験者。
  3. -パフォーマンスステータス(PS)が0〜1またはECOGパフォーマンスステータスが0〜2の被験者。
  4. 被験者は、研究手順の前に、承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります。
  5. -適切な骨髄、肝機能、腎機能を備えた被験者 a)好中球≥1.5x109 / L;血小板≧100x109/L;ヘモグロビン≧9g/dL; b) 総ビリルビン ≤ 2.0 x 上限正常; -ALTおよびAST≤2.5 x ULN(肝転移の場合は≤5 x ULN); c) クレアチニンクリアランス > 50 ml/分;
  6. 被験者は原発腫瘍の完全切除を受けました。
  7. -平均余命が3か月以上の被験者。
  8. 標準治療の完了(少なくとも3か月の化学療法±放射線療法)
  9. 標準治療(手術、化学療法±放射線療法)終了後120日以内

除外基準:

  1. -出血性素因のある被験者(すなわち 血友病)。
  2. -過去5年間に食道癌を除く以前の悪性腫瘍を有する被験者。
  3. -中枢神経系転移が記録されている、または疑われる被験者。
  4. 重篤で治癒しない創傷、潰瘍、または骨折のある被験者。
  5. -脳卒中、冠動脈疾患、狭心症、または血管疾患の病歴がある被験者。
  6. -妊娠中、授乳中、または適切な避妊を使用していない被験者。
  7. -NSAIDまたはアスピリンに対するアレルギーを知っている被験者。
  8. -他の抗血小板薬を投与されている被験者(つまり クロピドグレル、チクロピジン) または抗凝固剤 (すなわち ワルファリン、低分子量ヘパリン)。
  9. -アスピリンまたは他のNSAIDによる現在の長期治療(1か月以上)を受けている被験者。
  10. -研究要件を順守したくない、または順守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
実験群: アセチルサリチル酸 (アスピリン) 100 mg OD を 3 年間
アセチルサリチル酸 (アスピリン) 100 mg OD を 3 年間
他の名前:
  • アスピリン
介入なし:コンパレータアーム
アスピリン以外のアームをコンパレータとして使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年
無病生存
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月25日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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