Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos aspirinterapi för matstrupscancer

25 april 2021 uppdaterad av: Yihua, Wu, Zhejiang University

Lågdos aspirinterapi för steg II-III esofaguscancer - ett multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad fas III-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera överlevnadsvinsten av lågdos aspirinanvändning för patienter med matstrupscancer i stadium II-III.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftade till att utvärdera hypotesen att lågdos aspirin kan förbättra överlevnaden hos patienter med matstrupscancer i stadium II-III, och att utvärdera om denna effekt påverkas av PIK3CA, KRAS, BRAF-mutation och COX-2-uttryck. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen aspirinbehandlingsarm (100 mg aspirin OD i 3 år), eller icke-aspirinanvändararm i förhållandet 1:1. Efter randomisering kommer deltagarna att få 3 månatliga bedömningar under behandling och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med en ålder av 18 år eller äldre.
  2. Försökspersoner med histologiskt bevisad esofaguscancer i steg II-III.
  3. Ämnen med prestandastatus (PS) på 0-1 eller ECOG-prestandastatus 0-2.
  4. Försökspersonerna måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
  5. Försökspersoner med adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion, med a) neutrofiler ≥ 1,5x109/L; blodplättar ≥ 100x109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL; b) Totalt bilirubin ≤ 2,0 x den övre normalgränsen; ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN vid levermetastaser); c) kreatininclearance > 50 ml/min;
  6. Försökspersoner genomgick fullständig resektion av primärtumör;
  7. Försökspersoner med förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  8. Avslutad standardbehandling (minst 3 månaders kemoterapi ± strålbehandling)
  9. Inom 120 dagar efter avslutad standardterapi (kirurgi, kemoterapi ± strålbehandling)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hemorragisk diates (dvs. hemofili).
  2. Försökspersoner med tidigare maligna tumörer förutom esofaguscancer under de senaste 5 åren.
  3. Patienter med dokumenterade eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet.
  4. Personer med allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  5. Personer med en historia av stroke, kranskärlssjukdom, angina eller vaskulär sjukdom.
  6. Försökspersoner som är gravida, ammar eller inte använder adekvat preventivmedel.
  7. Försökspersoner som har känt allergi mot NSAID eller aspirin.
  8. Försökspersoner som får andra trombocythämmande medel (dvs. klopidogrel, tiklopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lågmolekylära hepariner).
  9. Försökspersoner som får pågående långtidsbehandling (≥ 1 månad) med aspirin eller andra NSAID.
  10. Ämnet vill eller inte kan uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Experimentell arm: acetylsalicylsyra (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
Acetylsalicylsyra (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
Andra namn:
  • Aspirin
Inget ingripande: Komparatorarm
Arm som inte använder aspirin som jämförelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Första postat (Uppskatta)

29 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Acetylsalicylsyra

3
Prenumerera