- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02326779
Lågdos aspirinterapi för matstrupscancer
25 april 2021 uppdaterad av: Yihua, Wu, Zhejiang University
Lågdos aspirinterapi för steg II-III esofaguscancer - ett multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad fas III-studie
Syftet med denna studie är att utvärdera överlevnadsvinsten av lågdos aspirinanvändning för patienter med matstrupscancer i stadium II-III.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftade till att utvärdera hypotesen att lågdos aspirin kan förbättra överlevnaden hos patienter med matstrupscancer i stadium II-III, och att utvärdera om denna effekt påverkas av PIK3CA, KRAS, BRAF-mutation och COX-2-uttryck.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen aspirinbehandlingsarm (100 mg aspirin OD i 3 år), eller icke-aspirinanvändararm i förhållandet 1:1.
Efter randomisering kommer deltagarna att få 3 månatliga bedömningar under behandling och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med en ålder av 18 år eller äldre.
- Försökspersoner med histologiskt bevisad esofaguscancer i steg II-III.
- Ämnen med prestandastatus (PS) på 0-1 eller ECOG-prestandastatus 0-2.
- Försökspersonerna måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
- Försökspersoner med adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion, med a) neutrofiler ≥ 1,5x109/L; blodplättar ≥ 100x109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL; b) Totalt bilirubin ≤ 2,0 x den övre normalgränsen; ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN vid levermetastaser); c) kreatininclearance > 50 ml/min;
- Försökspersoner genomgick fullständig resektion av primärtumör;
- Försökspersoner med förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Avslutad standardbehandling (minst 3 månaders kemoterapi ± strålbehandling)
- Inom 120 dagar efter avslutad standardterapi (kirurgi, kemoterapi ± strålbehandling)
Exklusions kriterier:
- Patienter med hemorragisk diates (dvs. hemofili).
- Försökspersoner med tidigare maligna tumörer förutom esofaguscancer under de senaste 5 åren.
- Patienter med dokumenterade eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet.
- Personer med allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
- Personer med en historia av stroke, kranskärlssjukdom, angina eller vaskulär sjukdom.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller inte använder adekvat preventivmedel.
- Försökspersoner som har känt allergi mot NSAID eller aspirin.
- Försökspersoner som får andra trombocythämmande medel (dvs. klopidogrel, tiklopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lågmolekylära hepariner).
- Försökspersoner som får pågående långtidsbehandling (≥ 1 månad) med aspirin eller andra NSAID.
- Ämnet vill eller inte kan uppfylla studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell arm
Experimentell arm: acetylsalicylsyra (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
|
Acetylsalicylsyra (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
Andra namn:
|
Inget ingripande: Komparatorarm
Arm som inte använder aspirin som jämförelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2014
Första postat (Uppskatta)
29 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- NNSFC 81302455
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Acetylsalicylsyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada