Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirinterapi til kræft i spiserøret

25. april 2021 opdateret af: Yihua, Wu, Zhejiang University

Lavdosis aspirinterapi til trin II-III spiserørskræft - Et multicenter, åbent mærke, randomiseret kontrolleret fase III-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlevelsesfordelene ved lavdosis aspirinbrug til stadium II-III spiserørskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne havde til formål at evaluere hypotesen om, at lavdosis aspirin kan forbedre overlevelsen hos patienter med stadium II-III spiserørscancer, og at evaluere om denne effekt er påvirket af PIK3CA, KRAS, BRAF-mutation og COX-2-ekspression. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten aspirinbehandlingsarm (100 mg aspirin OD i 3 år) eller ikke-aspirinbrugerarm i forholdet 1:1. Efter randomisering vil deltagerne modtage 3 månedlige vurderinger under behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner med trin II-III histologisk dokumenteret kræft i spiserøret.
  3. Emner med præstationsstatus (PS) på 0-1 eller ECOG præstationsstatus 0-2.
  4. Forsøgspersoner skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  5. Personer med tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, med a) neutrofiler ≥ 1,5x109/L; blodplader ≥ 100x109/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL; b) Total bilirubin ≤ 2,0 x den øvre normalgrænse; ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN i tilfælde af levermetastase); c) kreatininclearance > 50 ml/min;
  6. Forsøgspersoner har gennemgået fuldstændig resektion af primær tumor;
  7. Forsøgspersoner med forventet levetid ≥ 3 måneder.
  8. Gennemført standardbehandling (mindst 3 måneders kemoterapi ± strålebehandling)
  9. Inden for 120 dage efter afslutning af standardterapi (kirurgi, kemoterapi ± strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med hæmoragisk diatese (dvs. hæmofili).
  2. Forsøgspersoner med tidligere maligne tumorer med undtagelse af kræft i spiserøret inden for de seneste 5 år.
  3. Personer med dokumenterede eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet.
  4. Personer med alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  5. Personer med en historie med slagtilfælde, koronar arteriel sygdom, angina eller vaskulær sygdom.
  6. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  7. Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for NSAID eller aspirin.
  8. Forsøgspersoner, der får andre blodpladehæmmende midler (dvs. clopidogrel, ticlopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner).
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager langtidsbehandling (≥ 1 måned) med aspirin eller andre NSAID'er.
  10. Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Eksperimentel arm: acetylsalicylsyre (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
Acetylsalicylsyre (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
Andre navne:
  • Aspirin
Ingen indgriben: Komparatorarm
Ikke-aspirinbrugsarm som komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2014

Først opslået (Skøn)

29. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

3
Abonner