- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02326779
Lavdosis aspirinterapi til kræft i spiserøret
25. april 2021 opdateret af: Yihua, Wu, Zhejiang University
Lavdosis aspirinterapi til trin II-III spiserørskræft - Et multicenter, åbent mærke, randomiseret kontrolleret fase III-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlevelsesfordelene ved lavdosis aspirinbrug til stadium II-III spiserørskræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne havde til formål at evaluere hypotesen om, at lavdosis aspirin kan forbedre overlevelsen hos patienter med stadium II-III spiserørscancer, og at evaluere om denne effekt er påvirket af PIK3CA, KRAS, BRAF-mutation og COX-2-ekspression.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten aspirinbehandlingsarm (100 mg aspirin OD i 3 år) eller ikke-aspirinbrugerarm i forholdet 1:1.
Efter randomisering vil deltagerne modtage 3 månedlige vurderinger under behandling og opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersoner med trin II-III histologisk dokumenteret kræft i spiserøret.
- Emner med præstationsstatus (PS) på 0-1 eller ECOG præstationsstatus 0-2.
- Forsøgspersoner skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Personer med tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, med a) neutrofiler ≥ 1,5x109/L; blodplader ≥ 100x109/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL; b) Total bilirubin ≤ 2,0 x den øvre normalgrænse; ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN i tilfælde af levermetastase); c) kreatininclearance > 50 ml/min;
- Forsøgspersoner har gennemgået fuldstændig resektion af primær tumor;
- Forsøgspersoner med forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Gennemført standardbehandling (mindst 3 måneders kemoterapi ± strålebehandling)
- Inden for 120 dage efter afslutning af standardterapi (kirurgi, kemoterapi ± strålebehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hæmoragisk diatese (dvs. hæmofili).
- Forsøgspersoner med tidligere maligne tumorer med undtagelse af kræft i spiserøret inden for de seneste 5 år.
- Personer med dokumenterede eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet.
- Personer med alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Personer med en historie med slagtilfælde, koronar arteriel sygdom, angina eller vaskulær sygdom.
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for NSAID eller aspirin.
- Forsøgspersoner, der får andre blodpladehæmmende midler (dvs. clopidogrel, ticlopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager langtidsbehandling (≥ 1 måned) med aspirin eller andre NSAID'er.
- Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Eksperimentel arm: acetylsalicylsyre (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
|
Acetylsalicylsyre (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Komparatorarm
Ikke-aspirinbrugsarm som komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2014
Først opslået (Skøn)
29. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- NNSFC 81302455
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering