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Terapia de baixa dose de aspirina para câncer de esôfago

25 de abril de 2021 atualizado por: Yihua, Wu, Zhejiang University

Terapia de baixa dose de aspirina para câncer de esôfago estágio II-III - um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase III

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício de sobrevida do uso de aspirina em baixa dose para pacientes com câncer de esôfago estágio II-III.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a hipótese de que a aspirina em baixa dose pode melhorar a sobrevida em pacientes com câncer de esôfago em estágio II-III e avaliar se esse efeito é influenciado por PIK3CA, KRAS, mutação BRAF e expressão de COX-2. Os participantes elegíveis serão randomizados para o braço de tratamento com aspirina (100 mg de aspirina OD por 3 anos) ou para o braço de não usuários de aspirina na proporção de 1:1. Após a randomização, os participantes receberão 3 avaliações mensais durante o tratamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Indivíduos com câncer de esôfago comprovado histológicamente em Estágio II-III.
  3. Indivíduos com status de desempenho (PS) de 0-1 ou status de desempenho ECOG 0-2.
  4. Os indivíduos devem ter assinado um consentimento informado aprovado antes de qualquer procedimento do estudo.
  5. Indivíduos com medula óssea, função hepática e renal adequadas, com a) neutrófilos ≥ 1,5x109/L; plaquetas ≥ 100x109/L; hemoglobina ≥ 9g/dL; b) Bilirrubina total ≤ 2,0 x o limite superior normal; ALT e AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN em caso de metástase hepática); c) depuração de creatinina > 50 ml/min;
  6. Indivíduos submetidos à ressecção completa do tumor primário;
  7. Sujeitos com expectativa de vida ≥ 3 meses.
  8. Terapia padrão concluída (pelo menos 3 meses de quimioterapia ± radioterapia)
  9. Dentro de 120 dias após a conclusão da terapia padrão (cirurgia, quimioterapia ± radioterapia)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com diátese hemorrágica (i.e. hemofilia).
  2. Indivíduos com tumores malignos anteriores, exceto cânceres de esôfago, nos últimos 5 anos.
  3. Indivíduos com metástases do sistema nervoso central documentadas ou suspeitas.
  4. Indivíduos com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas.
  5. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, angina ou doença vascular.
  6. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
  7. Indivíduos com alergia conhecida a AINEs ou aspirina.
  8. Indivíduos recebendo outros agentes antiplaquetários (ou seja, clopidogrel, ticlopidina) ou anticoagulantes (i.e. varfarina, heparinas de baixo peso molecular).
  9. Indivíduos recebendo tratamento atual de longo prazo (≥ 1 mês) com aspirina ou outros AINEs.
  10. Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Braço Experimental: ácido acetilsalicílico (Aspirina) 100 mg OD por 3 anos
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) 100 mg OD por 3 anos
Outros nomes:
  • Aspirina
Sem intervenção: Braço Comparador
Braço de uso sem aspirina como comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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