- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02326779
Terapia de baixa dose de aspirina para câncer de esôfago
25 de abril de 2021 atualizado por: Yihua, Wu, Zhejiang University
Terapia de baixa dose de aspirina para câncer de esôfago estágio II-III - um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase III
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício de sobrevida do uso de aspirina em baixa dose para pacientes com câncer de esôfago estágio II-III.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a hipótese de que a aspirina em baixa dose pode melhorar a sobrevida em pacientes com câncer de esôfago em estágio II-III e avaliar se esse efeito é influenciado por PIK3CA, KRAS, mutação BRAF e expressão de COX-2.
Os participantes elegíveis serão randomizados para o braço de tratamento com aspirina (100 mg de aspirina OD por 3 anos) ou para o braço de não usuários de aspirina na proporção de 1:1.
Após a randomização, os participantes receberão 3 avaliações mensais durante o tratamento e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indivíduos com câncer de esôfago comprovado histológicamente em Estágio II-III.
- Indivíduos com status de desempenho (PS) de 0-1 ou status de desempenho ECOG 0-2.
- Os indivíduos devem ter assinado um consentimento informado aprovado antes de qualquer procedimento do estudo.
- Indivíduos com medula óssea, função hepática e renal adequadas, com a) neutrófilos ≥ 1,5x109/L; plaquetas ≥ 100x109/L; hemoglobina ≥ 9g/dL; b) Bilirrubina total ≤ 2,0 x o limite superior normal; ALT e AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN em caso de metástase hepática); c) depuração de creatinina > 50 ml/min;
- Indivíduos submetidos à ressecção completa do tumor primário;
- Sujeitos com expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Terapia padrão concluída (pelo menos 3 meses de quimioterapia ± radioterapia)
- Dentro de 120 dias após a conclusão da terapia padrão (cirurgia, quimioterapia ± radioterapia)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diátese hemorrágica (i.e. hemofilia).
- Indivíduos com tumores malignos anteriores, exceto cânceres de esôfago, nos últimos 5 anos.
- Indivíduos com metástases do sistema nervoso central documentadas ou suspeitas.
- Indivíduos com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas.
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, angina ou doença vascular.
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Indivíduos com alergia conhecida a AINEs ou aspirina.
- Indivíduos recebendo outros agentes antiplaquetários (ou seja, clopidogrel, ticlopidina) ou anticoagulantes (i.e. varfarina, heparinas de baixo peso molecular).
- Indivíduos recebendo tratamento atual de longo prazo (≥ 1 mês) com aspirina ou outros AINEs.
- Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
Braço Experimental: ácido acetilsalicílico (Aspirina) 100 mg OD por 3 anos
|
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) 100 mg OD por 3 anos
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Braço Comparador
Braço de uso sem aspirina como comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- NNSFC 81302455
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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