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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02326779
식도암에 대한 저용량 아스피린 요법
2021년 4월 25일 업데이트: Yihua, Wu, Zhejiang University
2기-3기 식도암에 대한 저용량 아스피린 요법 - 다기관, 오픈 라벨, 무작위 통제 3상 시험
이 연구의 목적은 II-III기 식도암 환자에 대한 저용량 아스피린 사용의 생존 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 저용량 아스피린이 II-III기 식도암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있다는 가설을 평가하고 이 효과가 PIK3CA, KRAS, BRAF 돌연변이 및 COX-2 발현에 의해 영향을 받는지 평가하는 것을 목표로 했습니다.
적격 참가자는 아스피린 치료군(3년 동안 100mg 아스피린 OD) 또는 비아스피린 사용자군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 치료 및 후속 조치 동안 3개월 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 병기 II-III 조직학적으로 입증된 식도암이 있는 피험자.
- 수행 상태(PS)가 0-1이거나 ECOG 수행 상태가 0-2인 피험자.
- 피험자는 모든 연구 절차 이전에 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- a) 호중구 ≥ 1.5x109/L; 혈소판 ≥ 100x109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; b) 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한; ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN); c) 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min;
- 피험자는 원발성 종양의 완전한 절제술을 받았습니다.
- 기대 수명이 ≥ 3개월인 피험자.
- 표준 치료 완료( 최소 3개월의 화학 요법 ± 방사선 요법 )
- 표준치료(수술, 화학요법±방사선요법) 완료 후 120일 이내
제외 기준:
- 출혈성 체질(즉, 혈우병).
- 지난 5년 이내에 식도암을 제외한 이전에 악성 종양이 있었던 피험자.
- 중추신경계 전이가 문서화되었거나 의심되는 피험자.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 피험자.
- 뇌졸중, 관상 동맥 질환, 협심증 또는 혈관 질환의 병력이 있는 피험자.
- 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 피험자.
- NSAID 또는 아스피린에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 다른 항혈소판제(즉, 클로피도그렐, 티클로피딘) 또는 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린).
- 아스피린 또는 기타 NSAID로 현재 장기 치료(≥ 1개월)를 받고 있는 피험자.
- 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 팔
실험군: 3년 동안 아세틸살리실산(아스피린) 100mg OD
|
3년 동안 아세틸살리실산(아스피린) 100mg OD
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교기 암
비교기로 비 아스피린 사용 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
무질병 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NNSFC 81302455
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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