- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02326779
Lavdose aspirinterapi for spiserørskreft
25. april 2021 oppdatert av: Yihua, Wu, Zhejiang University
Lavdose aspirinterapi for stadium II-III spiserørskreft - et multisenter, åpent, randomisert kontrollert fase III-forsøk
Målet med denne studien er å evaluere overlevelsesfordelen ved bruk av lavdose aspirin for stadium II-III spiserørskreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å evaluere hypotesen om at lavdose aspirin kan forbedre overlevelsen hos stadium II-III spiserørskreftpasienter, og å evaluere om denne effekten er påvirket av PIK3CA, KRAS, BRAF-mutasjon og COX-2-ekspresjon.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten aspirinbehandlingsarm (100 mg aspirin OD i 3 år), eller ikke-aspirinbrukerarm i forholdet 1:1.
Etter randomisering vil deltakerne motta 3 månedlige vurderinger under behandling og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med en alder på 18 år eller eldre.
- Personer med stadium II-III histologisk påvist kreft i spiserøret.
- Emner med ytelsesstatus (PS) på 0-1 eller ECOG-ytelsesstatus 0-2.
- Forsøkspersonene må ha signert et godkjent informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
- Personer med tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, med a) nøytrofiler ≥ 1,5x109/L; blodplater ≥ 100x109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL; b) Total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense; ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN ved levermetastase); c) kreatininclearance > 50 ml/min;
- Forsøkspersoner gjennomgikk fullstendig reseksjon av primærtumor;
- Personer med forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Fullført standardbehandling (minst 3 måneder med kjemoterapi ± strålebehandling)
- Innen 120 dager etter fullført standardbehandling (kirurgi, kjemoterapi ± strålebehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hemorragisk diatese (dvs. hemofili).
- Personer med tidligere maligne svulster bortsett fra kreft i spiserøret de siste 5 årene.
- Personer med dokumenterte eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet.
- Personer med alvorlige, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd.
- Personer med en historie med slag, koronar arteriell sykdom, angina eller vaskulær sykdom.
- Personer som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Personer som har kjent allergi mot NSAID eller aspirin.
- Personer som får andre blodplatehemmende midler (dvs. klopidogrel, tiklopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner).
- Personer som får nåværende langtidsbehandling (≥ 1 måned) med aspirin eller andre NSAIDs.
- Faget vil eller ikke kan oppfylle studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Eksperimentell arm: acetylsalisylsyre (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
|
Acetylsalisylsyre (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Komparatorarm
Ikke-aspirin bruk arm som komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- NNSFC 81302455
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .