Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose aspirinterapi for spiserørskreft

25. april 2021 oppdatert av: Yihua, Wu, Zhejiang University

Lavdose aspirinterapi for stadium II-III spiserørskreft - et multisenter, åpent, randomisert kontrollert fase III-forsøk

Målet med denne studien er å evaluere overlevelsesfordelen ved bruk av lavdose aspirin for stadium II-III spiserørskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne hadde som mål å evaluere hypotesen om at lavdose aspirin kan forbedre overlevelsen hos stadium II-III spiserørskreftpasienter, og å evaluere om denne effekten er påvirket av PIK3CA, KRAS, BRAF-mutasjon og COX-2-ekspresjon. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten aspirinbehandlingsarm (100 mg aspirin OD i 3 år), eller ikke-aspirinbrukerarm i forholdet 1:1. Etter randomisering vil deltakerne motta 3 månedlige vurderinger under behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med en alder på 18 år eller eldre.
  2. Personer med stadium II-III histologisk påvist kreft i spiserøret.
  3. Emner med ytelsesstatus (PS) på 0-1 eller ECOG-ytelsesstatus 0-2.
  4. Forsøkspersonene må ha signert et godkjent informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  5. Personer med tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, med a) nøytrofiler ≥ 1,5x109/L; blodplater ≥ 100x109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL; b) Total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense; ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN ved levermetastase); c) kreatininclearance > 50 ml/min;
  6. Forsøkspersoner gjennomgikk fullstendig reseksjon av primærtumor;
  7. Personer med forventet levealder ≥ 3 måneder.
  8. Fullført standardbehandling (minst 3 måneder med kjemoterapi ± strålebehandling)
  9. Innen 120 dager etter fullført standardbehandling (kirurgi, kjemoterapi ± strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med hemorragisk diatese (dvs. hemofili).
  2. Personer med tidligere maligne svulster bortsett fra kreft i spiserøret de siste 5 årene.
  3. Personer med dokumenterte eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet.
  4. Personer med alvorlige, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd.
  5. Personer med en historie med slag, koronar arteriell sykdom, angina eller vaskulær sykdom.
  6. Personer som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  7. Personer som har kjent allergi mot NSAID eller aspirin.
  8. Personer som får andre blodplatehemmende midler (dvs. klopidogrel, tiklopidin) eller antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner).
  9. Personer som får nåværende langtidsbehandling (≥ 1 måned) med aspirin eller andre NSAIDs.
  10. Faget vil eller ikke kan oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Eksperimentell arm: acetylsalisylsyre (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
Acetylsalisylsyre (Aspirin) 100 mg OD i 3 år
Andre navn:
  • Aspirin
Ingen inngripen: Komparatorarm
Ikke-aspirin bruk arm som komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere