Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen aspiriinihoito ruokatorven syöpää varten

sunnuntai 25. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yihua, Wu, Zhejiang University

Pieniannoksinen aspiriinihoito vaiheen II-III ruokatorvisyöpään - monikeskus, avoin etiketti, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen aspiriinin käytön eloonjäämishyötyjä vaiheen II-III ruokatorvisyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät arvioimaan hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksinen aspiriini voi parantaa eloonjäämistä vaiheen II-III ruokatorvisyöpäpotilailla, ja arvioida, vaikuttaako tähän vaikutukseen PIK3CA, KRAS, BRAF-mutaatio ja COX-2:n ilmentyminen. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko aspiriinihoitoryhmään (100 mg aspiriinia OD 3 vuoden ajan) tai ei-aspiriinia käyttävään ryhmään suhteessa 1:1. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat 3 kuukausittaista arviointia hoidon ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Koehenkilöt, joilla on vaiheen II-III histologisesti todistettu ruokatorven syöpä.
  3. Kohteet, joiden suorituskykytila ​​(PS) on 0-1 tai ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  4. Tutkittavien on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  5. Potilaat, joilla on riittävä luuydin-, maksa- ja munuaisten toiminta, a) neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100x109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; b) kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja; ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa); c) kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min;
  6. Koehenkilöille tehtiin primaarisen kasvaimen täydellinen resektio;
  7. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
  8. Valmis standardihoito (vähintään 3 kuukauden kemoterapia + sädehoito)
  9. 120 päivän sisällä tavanomaisen hoidon (leikkaus, kemoterapia ± sädehoito) päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim. hemofilia).
  2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ruokatorven syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana.
  3. Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja tai epäiltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä.
  4. Potilaat, joilla on vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  5. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, sepelvaltimotauti, angina pectoris tai verisuonisairaus.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  7. Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille.
  8. Potilaat, jotka saavat muita verihiutaleiden estoaineita (esim. klopidogreeli, tiklopidiini) tai antikoagulantit (esim. varfariini, pienen molekyylipainon hepariinit).
  9. Potilaat, jotka saavat parhaillaan pitkäaikaista (≥ 1 kuukauden) hoitoa aspiriinilla tai muilla tulehduskipulääkkeillä.
  10. Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellinen käsivarsi: asetyylisalisyylihappo (aspiriini) 100 mg OD 3 vuoden ajan
Asetyylisalisyylihappo (aspiriini) 100 mg OD 3 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Aspiriini
Ei väliintuloa: Vertailuvarsi
Ei-aspiriinia käyttävä käsivarsi vertailuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa