- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02326779
Pieniannoksinen aspiriinihoito ruokatorven syöpää varten
sunnuntai 25. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yihua, Wu, Zhejiang University
Pieniannoksinen aspiriinihoito vaiheen II-III ruokatorvisyöpään - monikeskus, avoin etiketti, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen aspiriinin käytön eloonjäämishyötyjä vaiheen II-III ruokatorvisyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksinen aspiriini voi parantaa eloonjäämistä vaiheen II-III ruokatorvisyöpäpotilailla, ja arvioida, vaikuttaako tähän vaikutukseen PIK3CA, KRAS, BRAF-mutaatio ja COX-2:n ilmentyminen.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko aspiriinihoitoryhmään (100 mg aspiriinia OD 3 vuoden ajan) tai ei-aspiriinia käyttävään ryhmään suhteessa 1:1.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat 3 kuukausittaista arviointia hoidon ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen II-III histologisesti todistettu ruokatorven syöpä.
- Kohteet, joiden suorituskykytila (PS) on 0-1 tai ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Tutkittavien on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on riittävä luuydin-, maksa- ja munuaisten toiminta, a) neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100x109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; b) kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja; ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa); c) kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min;
- Koehenkilöille tehtiin primaarisen kasvaimen täydellinen resektio;
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
- Valmis standardihoito (vähintään 3 kuukauden kemoterapia + sädehoito)
- 120 päivän sisällä tavanomaisen hoidon (leikkaus, kemoterapia ± sädehoito) päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim. hemofilia).
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ruokatorven syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja tai epäiltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, sepelvaltimotauti, angina pectoris tai verisuonisairaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille.
- Potilaat, jotka saavat muita verihiutaleiden estoaineita (esim. klopidogreeli, tiklopidiini) tai antikoagulantit (esim. varfariini, pienen molekyylipainon hepariinit).
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan pitkäaikaista (≥ 1 kuukauden) hoitoa aspiriinilla tai muilla tulehduskipulääkkeillä.
- Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellinen käsivarsi: asetyylisalisyylihappo (aspiriini) 100 mg OD 3 vuoden ajan
|
Asetyylisalisyylihappo (aspiriini) 100 mg OD 3 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuvarsi
Ei-aspiriinia käyttävä käsivarsi vertailuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNSFC 81302455
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .