Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa terapia aspiryną w raku przełyku

25 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yihua, Wu, Zhejiang University

Niskodawkowa terapia aspiryną w raku przełyku w stadium II-III – wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III

Celem tego badania jest ocena korzyści w zakresie przeżycia związanych ze stosowaniem małych dawek aspiryny u pacjentów z rakiem przełyku w stadium II-III.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy była ocena hipotezy, że niskie dawki aspiryny mogą poprawić przeżywalność u pacjentów z rakiem przełyku w stadium II-III oraz ocena, czy na ten efekt mają wpływ mutacje PIK3CA, KRAS, BRAF i ekspresja COX-2. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczonego aspiryną (100 mg aspiryny OD przez 3 lata) lub do ramienia niestosującego aspiryny w stosunku 1:1. Po randomizacji uczestnicy otrzymają 3 comiesięczne oceny podczas leczenia i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem przełyku w stadium II-III.
  3. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) 0-1 lub stanem sprawności ECOG 0-2.
  4. Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  5. Osoby z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek, z a) neutrofilami ≥ 1,5x109/ L; płytki krwi ≥ 100x109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl; b) bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy; AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby); c) klirens kreatyniny > 50 ml/min;
  6. Osoby poddane całkowitej resekcji guza pierwotnego;
  7. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 3 miesiące.
  8. Zakończona terapia standardowa ( co najmniej 3 miesiące chemioterapii ± radioterapia )
  9. W ciągu 120 dni od zakończenia standardowej terapii (operacja, chemioterapia ± radioterapia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze skazą krwotoczną (tj. hemofilia).
  2. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka przełyku w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Pacjenci z udokumentowanymi lub podejrzewanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Pacjenci z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości.
  5. Osoby z udarem mózgu, chorobą wieńcową, dusznicą bolesną lub chorobą naczyniową w wywiadzie.
  6. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  7. Osoby ze stwierdzoną alergią na NLPZ lub aspirynę.
  8. Osoby otrzymujące inne leki przeciwpłytkowe (tj. klopidogrel, tiklopidyna) lub leki przeciwzakrzepowe (tj. warfaryna, heparyny drobnocząsteczkowe).
  9. Pacjenci otrzymujący aktualnie długotrwałe leczenie (≥ 1 miesiąc) za pomocą aspiryny lub innych NLPZ.
  10. Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Grupa eksperymentalna: kwas acetylosalicylowy (aspiryna) 100 mg OD przez 3 lata
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) 100 mg OD przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Brak interwencji: Ramię komparatora
Ramię niestosujące aspiryny jako komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

3
Subskrybuj