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低剂量阿司匹林治疗食道癌

2021年4月25日 更新者:Yihua, Wu、Zhejiang University

低剂量阿司匹林治疗 II-III 期食管癌 - 一项多中心、开放标签、随机对照的 III 期试验

本研究的目的是评估低剂量阿司匹林对 II-III 期食管癌患者的生存益处。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

研究人员旨在评估低剂量阿司匹林可以改善 II-III 期食管癌患者生存的假设,并评估这种作用是否受 PIK3CA、KRAS、BRAF 突变和 COX-2 表达的影响。 符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到阿司匹林治疗组(100 毫克阿司匹林 OD,持续 3 年)或非阿司匹林使用者组。 随机分组后,参与者将在治疗和随访期间接受 3 个月的评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
  2. II-III 期组织学证实为食管癌的受试者。
  3. 表现状态 (PS) 为 0-1 或 ECOG 表现状态为 0-2 的受试者。
  4. 在任何研究程序之前,受试者必须签署经批准的知情同意书。
  5. 具有充足骨髓、肝肾功能的受试者,a) 中性粒细胞≥1.5x109/L;血小板≥100x109/L;血红蛋白≥9g/dL; b) 总胆红素≤ 2.0 x 正常上限; ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN(在肝转移的情况下≤ 5 x ULN); c) 肌酐清除率 > 50 毫升/分钟;
  6. 受试者接受了原发肿瘤的完全切除;
  7. 预期寿命≥3个月的受试者。
  8. 完成标准治疗(至少3个月的化疗±放疗)
  9. 完成标准治疗(手术、化疗±放疗)后 120 天内

排除标准:

  1. 具有出血素质的受试者(即 血友病)。
  2. 受试者在过去 5 年内既往患有除食管癌以外的恶性肿瘤。
  3. 有记录或疑似中枢神经系统转移的受试者。
  4. 有严重、未愈合伤口、溃疡或骨折的受试者。
  5. 有中风、冠状动脉疾病、心绞痛或血管疾病病史的受试者。
  6. 怀孕、哺乳或未采取充分避孕措施的受试者。
  7. 已知对非甾体抗炎药或阿司匹林过敏的受试者。
  8. 接受其他抗血小板药物(即 氯吡格雷、噻氯匹定)或抗凝剂(即 华法林、低分子肝素)。
  9. 目前接受阿司匹林或其他非甾体抗炎药长期治疗(≥ 1 个月)的受试者。
  10. 受试者不愿意或不能遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
实验组:乙酰水杨酸(阿司匹林)100 mg OD,持续 3 年
乙酰水杨酸(阿司匹林)100 mg OD 3 年
其他名称:
  • 阿司匹林
无干预:比较臂
非阿司匹林使用手臂作为比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:5年
5年
无病生存
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月26日

首次发布 (估计)

2014年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月25日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙酰水杨酸的临床试验

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