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Niedrig dosierte Aspirin-Therapie für Speiseröhrenkrebs

25. April 2021 aktualisiert von: Yihua, Wu, Zhejiang University

Niedrig dosierte Aspirin-Therapie für Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III – eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Überlebensvorteil der Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollten die Hypothese bewerten, dass niedrig dosiertes Aspirin das Überleben von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III verbessern kann, und untersuchen, ob dieser Effekt durch PIK3CA-, KRAS-, BRAF-Mutation und COX-2-Expression beeinflusst wird. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Aspirin-Behandlungsarm (100 mg Aspirin OD für 3 Jahre) oder dem Nicht-Aspirin-Benutzerarm zugeteilt. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer 3 monatliche Bewertungen während der Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mit einem Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Patienten mit histologisch nachgewiesenem Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III.
  3. Probanden mit einem Leistungsstatus (PS) von 0–1 oder einem ECOG-Leistungsstatus von 0–2.
  4. Die Probanden müssen vor allen Studienverfahren eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  5. Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, mit a) Neutrophilen ≥ 1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; b) Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x die obere Normgrenze; ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen); c) Kreatinin-Clearance > 50 ml/min;
  6. Die Probanden wurden einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen;
  7. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  8. Abgeschlossene Standardtherapie ( mindestens 3 Monate Chemotherapie ± Strahlentherapie )
  9. Innerhalb von 120 Tagen nach Abschluss der Standardtherapie (Operation, Chemotherapie ± Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit hämorrhagischer Diathese (d. h. Hämophilie).
  2. Patienten mit früheren bösartigen Tumoren außer Speiseröhrenkrebs in den letzten 5 Jahren.
  3. Probanden mit dokumentierten oder vermuteten Metastasen des zentralen Nervensystems.
  4. Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen.
  5. Patienten mit Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit, Angina oder Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte.
  6. Probanden, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Personen mit bekannter Allergie gegen NSAID oder Aspirin.
  8. Patienten, die andere Thrombozytenaggregationshemmer erhalten (d. h. Clopidogrel, Ticlopidin) oder Antikoagulanzien (d. h. Warfarin, niedermolekulare Heparine).
  9. Probanden, die eine aktuelle Langzeitbehandlung (≥ 1 Monat) mit Aspirin oder anderen NSAIDs erhalten.
  10. Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Experimenteller Arm: Acetylsalicylsäure (Aspirin) 100 mg OD für 3 Jahre
Acetylsalicylsäure (Aspirin) 100 mg OD für 3 Jahre
Andere Namen:
  • Aspirin
Kein Eingriff: Komparatorarm
Verwenden Sie den Arm ohne Aspirin als Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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