- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02326779
Niedrig dosierte Aspirin-Therapie für Speiseröhrenkrebs
25. April 2021 aktualisiert von: Yihua, Wu, Zhejiang University
Niedrig dosierte Aspirin-Therapie für Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III – eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, den Überlebensvorteil der Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollten die Hypothese bewerten, dass niedrig dosiertes Aspirin das Überleben von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III verbessern kann, und untersuchen, ob dieser Effekt durch PIK3CA-, KRAS-, BRAF-Mutation und COX-2-Expression beeinflusst wird.
Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Aspirin-Behandlungsarm (100 mg Aspirin OD für 3 Jahre) oder dem Nicht-Aspirin-Benutzerarm zugeteilt.
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer 3 monatliche Bewertungen während der Behandlung und Nachsorge.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mit einem Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III.
- Probanden mit einem Leistungsstatus (PS) von 0–1 oder einem ECOG-Leistungsstatus von 0–2.
- Die Probanden müssen vor allen Studienverfahren eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, mit a) Neutrophilen ≥ 1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; b) Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x die obere Normgrenze; ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen); c) Kreatinin-Clearance > 50 ml/min;
- Die Probanden wurden einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen;
- Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
- Abgeschlossene Standardtherapie ( mindestens 3 Monate Chemotherapie ± Strahlentherapie )
- Innerhalb von 120 Tagen nach Abschluss der Standardtherapie (Operation, Chemotherapie ± Strahlentherapie)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit hämorrhagischer Diathese (d. h. Hämophilie).
- Patienten mit früheren bösartigen Tumoren außer Speiseröhrenkrebs in den letzten 5 Jahren.
- Probanden mit dokumentierten oder vermuteten Metastasen des zentralen Nervensystems.
- Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen.
- Patienten mit Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit, Angina oder Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte.
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Personen mit bekannter Allergie gegen NSAID oder Aspirin.
- Patienten, die andere Thrombozytenaggregationshemmer erhalten (d. h. Clopidogrel, Ticlopidin) oder Antikoagulanzien (d. h. Warfarin, niedermolekulare Heparine).
- Probanden, die eine aktuelle Langzeitbehandlung (≥ 1 Monat) mit Aspirin oder anderen NSAIDs erhalten.
- Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Experimenteller Arm: Acetylsalicylsäure (Aspirin) 100 mg OD für 3 Jahre
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Acetylsalicylsäure (Aspirin) 100 mg OD für 3 Jahre
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Komparatorarm
Verwenden Sie den Arm ohne Aspirin als Vergleichsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Analgetika
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- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- NNSFC 81302455
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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