機能不全子宮出血の治療におけるレボノルゲストレル放出装置（Metraplant-E）の使用
研究仮説: Metraplant-E レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具からのレボノルゲストレルの放出は、機能不全子宮出血の治療の医療ラインとして使用するには不十分である.
研究者は、機能不全の子宮出血の治療における子宮内システム (Metraplant-E) の治療効果を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
主要な結果 : 研究者は、子宮内避妊器具 (IUCD) を放出する Metraplant-E レボノルゲストレルからのレボノルゲストレルの短期放出を評価することを目指しています。 これは、レボノルゲストレルの子宮内放出が月経過多の女性のMBLをどの程度減少させるか、および治療が体内の鉄貯蔵を増加させ、患者の満足度と機能不全の子宮出血の患者に対する治療の受容性を高めるかどうかを決定するための試験です. これは、リッカート尺度で設計されたこの研究に参加する女性に提供されるアンケートを通じて実施されます。
副次的結果:
1) 子宮内システム (Metraplant-E) の挿入前および挿入後 6 か月の子宮内膜生検。
3) 子宮内膜生検が行われるのと同じ機会に、gm/dl で表されるヘモグロビンレベルおよび血清フェリチンレベルの測定。
4) Metraplant-E レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具挿入後の毎月の月経出血量。以下のスコアを使用: 出血指数、総出血スコア、および絵画的失血評価チャート (PBAC)。
包含基準:
- 避妊を希望する女性。
- 月経過多の病歴のある女性。
- 既婚または既婚の閉経前後の女性。
- 止血などの月経過多を制御するための他の治療の失敗。
- 貧血につながる可能性のある月経出血量の増加により、銅 IUD (子宮内避妊器具) に耐えられなかった女性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 避妊を希望する女性。
- 月経過多の病歴のある女性。
- 既婚または既婚の閉経前後の女性。
- 止血などの月経過多を制御するための他の治療の失敗。
- 貧血につながる可能性のある月経出血量の増加により、銅 IUD に耐えられなかった女性。
除外基準:
- 子宮外妊娠の病歴。
- 妊娠または妊娠の疑い。
- 先天性または後天性の子宮奇形（子宮筋腫が子宮腔をゆがめる場合）。
- 急性骨盤内炎症性疾患
- -過去3か月間の産後の子宮内膜炎または感染した中絶。
- -既知または疑われる子宮または子宮頸部の腫瘍、または未解決の異常なパパニコロウ塗抹標本。
- 原因不明の性器出血。
- 感染が制御されるまで、未治療の急性子宮頸管炎または膣炎（細菌性膣炎または他の下部生殖管感染症を含む）。
- 急性肝疾患または肝腫瘍（良性または悪性）。
- 微生物による感染に対する感受性の増加に関連する状態。 そのような状態には、白血病、後天性免疫不全症候群 (AIDS)、および I.V. が含まれますが、これらに限定されません。薬物乱用。
- 取り外されていない、以前に挿入された IUD。
- この製品の成分に対する過敏症。
- 抗凝固薬を服用している女性
- 血小板減少症または血小板機能不全による凝固障害のある女性。
- -乳房の既知または疑われる癌腫。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Metraplant-E 最初のプロトタイプ
Metraplant-E (最初のプロトタイプ) レボノルゲストレル放出子宮内デバイス
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Metraplant-E の挿入と 6 か月間のフォローアップ
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実験的：Metraplant-E 2 番目のプロトタイプ
Metraplant-E (第 2 プロトタイプ) レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具
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Metraplant-E の挿入と 6 か月間のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絵入り出血評価チャートによる月経過多の女性の月経出血量 (MBL) の量
時間枠：6ヵ月
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これは、レボノルゲストレルの子宮内放出が月経過多の女性の月経出血量（MBL）をどの程度減少させるか、および治療が体内の鉄の貯蔵と患者の満足度および患者の治療の受容性を増加させるかどうかを判断するための試験です.不正出血で。
これは、リッカート尺度で設計されたこの研究に参加する女性に提供されるアンケートを通じて実施されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内システム (Metraplant-E) の挿入前および挿入後 6 か月の子宮内膜生検における組織学的変化
時間枠：6ヵ月
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デバイスの挿入後 6 か月後の子宮内膜に対する子宮内放出レボノルゲストレルの影響を観察する
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6ヵ月
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デバイス挿入前と挿入後 6 か月の血中ヘモグロビン レベル
時間枠：6ヵ月
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ヘモグロビンレベルを追跡することにより、患者の全身状態への影響を評価します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能不全の子宮出血患者に対する Metraplant-E 子宮内避妊器具の治療に対する患者の満足度と許容度。
時間枠：6ヵ月
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これは、リッカート尺度で設計されたこの研究に参加する女性に提供されるアンケートを通じて実施されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Azzam, MD、Ain Shams University Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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