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기능 장애 자궁 출혈의 치료에 레보노르게스트렐 방출 장치(Metraplant-E)의 사용

2016년 3월 11일 업데이트: Alshaimaa Ahmad Aboulfetouh Mahmoud, Ain Shams Maternity Hospital

연구 가설: Metraplant-E 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 피임 장치에서 레보노르게스트렐 방출은 기능 장애 자궁 출혈의 의료 라인으로 사용하기에 부적절합니다.

연구자들은 기능 장애 자궁 출혈의 치료에서 자궁내 시스템(Metraplant-E)의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

1차 결과: 연구자들은 Metraplant-E 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 피임 장치(IUCD)에서 레보노르게스트렐의 단기 방출을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 레보노르게스트렐의 자궁내 방출이 월경과다 여성의 MBL을 어느 정도 감소시킬 수 있는지, 그리고 치료가 체내 철 저장량을 증가시킬 수 있는지, 그리고 환자 만족도의 정도와 기능 장애 자궁 출혈이 있는 환자의 치료 수용 가능성을 결정하기 위한 시험입니다. 이것은 본 연구에 참여하는 여성들에게 제공되는 리커트 척도(Likert scale)로 설계된 설문지를 통해 수행될 것입니다.

이차 결과:

1) 자궁내 시스템(Metraplant-E) 삽입 전 및 삽입 후 6개월째 자궁내막 생검.

3) 자궁내막 생검을 시행할 때와 동일한 경우에 gm/dl의 헤모글로빈 수치 및 혈청 페리틴 수치 측정.

4) 다음 점수를 사용하여 Metraplant-E 레보노르게스트렐 방출 자궁내 피임 장치 삽입 후 월간 월경 출혈량: 출혈 지수, 총 출혈 점수 및 그림 실혈 평가 차트(PBAC).

포함 기준:

  1. 피임을 원하는 여성.
  2. 월경과다 병력이 있는 여성.
  3. 결혼했거나 이전에 결혼한 폐경 전 여성.
  4. 지혈제와 같은 생리과다를 조절하기 위한 다른 의학적 치료 실패.
  5. 빈혈로 이어질 수 있는 생리혈 손실량이 증가하여 구리 IUD(자궁내 장치)를 견디지 ​​못하는 여성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams Maternity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피임을 원하는 여성.
  2. 월경과다 병력이 있는 여성.
  3. 결혼했거나 이전에 결혼한 폐경 전 여성.
  4. 지혈제와 같은 생리과다를 조절하기 위한 다른 의학적 치료 실패.
  5. 빈혈로 이어질 수 있는 생리혈 손실량이 증가하여 구리 IUD를 견디지 ​​못하는 여성.

제외 기준:

  1. 자궁외 임신의 역사.
  2. 임신 또는 임신 의심.
  3. 자궁강을 왜곡하는 경우 섬유종을 포함한 선천적 또는 후천적 자궁 기형.
  4. 급성 골반 염증성 질환
  5. 지난 3개월 이내에 산후 자궁내막염 또는 감염된 유산.
  6. 알려진 또는 의심되는 자궁 또는 자궁경부 신생물 또는 해결되지 않은 비정상 세포진 검사.
  7. 원인 불명의 생식기 출혈.
  8. 감염이 통제될 때까지 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 세균성 질염 또는 기타 하부 생식기 감염을 포함한 질염.
  9. 급성 간 질환 또는 간 종양(양성 또는 악성).
  10. 미생물 감염에 대한 감수성 증가와 관련된 상태. 이러한 상태에는 백혈병, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 및 I.V. 약물 남용.
  11. 제거되지 않은 이전에 삽입된 IUD.
  12. 이 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
  13. 항응고제를 복용하는 여성
  14. 혈소판 감소증 또는 혈소판 기능 장애로 인한 응고 장애가 있는 여성.
  15. 알려진 또는 의심되는 유방 암종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Metraplant-E 첫 번째 프로토타입
Metraplant-E(첫 번째 프로토타입) 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치
Metraplant-E 삽입 및 6개월 추적
실험적: Metraplant-E 두 번째 프로토타입
Metraplant-E(두 번째 프로토타입) 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치
Metraplant-E 삽입 및 6개월 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그림 출혈 평가 차트를 통한 월경과다 여성의 월경 실혈량(MBL)
기간: 6 개월
이것은 레보노르게스트렐의 자궁내 방출이 월경과다 여성의 생리혈 손실(MBL)을 어느 정도 감소시키는지, 치료가 체내 철 저장량을 증가시키는지, 환자 만족도 및 환자에 대한 치료 수용 가능성을 결정하기 위한 시험 중입니다. 기능 장애 자궁 출혈. 이것은 본 연구에 참여하는 여성들에게 제공되는 리커트 척도(Likert scale)로 설계된 설문지를 통해 수행될 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내 시스템(Metraplant-E) 삽입 전과 삽입 후 6개월 동안 자궁내막 생검의 조직학적 변화
기간: 6 개월
장치 삽입 후 6개월 후 자궁 내 방출 레보노르게스트렐이 자궁 내막에 미치는 영향을 관찰하기 위해
6 개월
장치 삽입 전과 삽입 후 6개월 후 혈중 헤모글로빈 수치
기간: 6 개월
헤모글로빈 수준을 추적하여 환자의 일반적인 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능부전 자궁출혈 환자의 Metraplant-E 자궁내 장치 치료에 대한 환자 만족도 및 수용도.
기간: 6 개월
이것은 본 연구에 참여하는 여성들에게 제공되는 리커트 척도(Likert scale)로 설계된 설문지를 통해 수행될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty Of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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