O Uso do Dispositivo Liberador de Levonorgestrel (Metraplant-E) no Tratamento do Sangramento Uterino Disfuncional
Hipótese de pesquisa: A liberação de levonorgestrel do dispositivo anticoncepcional intrauterino liberador de levonorgestrel Metraplant-E é inadequada para ser usada como uma linha médica de tratamento de sangramento uterino disfuncional.
Os investigadores pretendem avaliar o efeito terapêutico do sistema intra-uterino (Metraplant-E) no tratamento da hemorragia uterina disfuncional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfecho primário: Os investigadores pretendem avaliar a libertação a curto prazo de levonorgestrel dos dispositivos anticoncepcionais intra-uterinos (IUCDs) Metraplant-E de libertação de levonorgestrel. Este é um estudo para determinar até que ponto a liberação intrauterina de levonorgestrel reduziria a MBL em mulheres com menorragia e se o tratamento aumentaria os estoques corporais de ferro e o grau de satisfação do paciente e aceitabilidade do tratamento para pacientes com sangramento uterino disfuncional. Isso será realizado por meio de um questionário oferecido às mulheres participantes deste estudo que é elaborado em escala Likert.
Resultado secundário:
1) Biópsia endometrial antes e 6 meses após a inserção do sistema intrauterino (Metraplant-E).
3) Medição do nível de hemoglobina em gm/dl e nível de ferritina sérica nas mesmas ocasiões em que a biópsia endometrial é feita.
4) A quantidade de perda de sangue menstrual mensal após a inserção do Metraplant-E levonorgestrel liberando dispositivos contraceptivos intrauterinos usando as seguintes pontuações: índice de sangramento, pontuação total de sangramento e gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica (PBAC).
Critério de inclusão:
- Mulheres que procuram métodos contraceptivos.
- Mulheres com história de menorragia.
- Mulheres na pré e perimenopausa casadas ou casadas anteriormente.
- Falha de outro tratamento médico para controlar a menorragia, como hemostáticos.
- Mulheres que não toleravam o DIU (dispositivo intrauterino) de cobre devido ao aumento da perda de sangue menstrual, o que poderia levar à anemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que procuram métodos contraceptivos.
- Mulheres com história de menorragia.
- Mulheres na pré e perimenopausa casadas ou casadas anteriormente.
- Falha de outro tratamento médico para controlar a menorragia, como hemostáticos.
- Mulheres que não toleravam o DIU de cobre devido ao aumento da perda de sangue menstrual, o que poderia levar à anemia.
Critério de exclusão:
- História de gravidez ectópica.
- Gravidez ou suspeita de gravidez.
- Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo miomas, se distorcerem a cavidade uterina.
- Doença inflamatória pélvica aguda
- Endometrite pós-parto ou aborto infectado nos últimos 3 meses.
- Neoplasia uterina ou cervical conhecida ou suspeita ou exame de Papanicolaou anormal não resolvido.
- Sangramento genital de etiologia desconhecida.
- Cervicite ou vaginite aguda não tratada, incluindo vaginose bacteriana ou outras infecções do trato genital inferior, até que a infecção seja controlada.
- Doença hepática aguda ou tumor hepático (benigno ou maligno).
- Condições associadas ao aumento da suscetibilidade a infecções por microrganismos. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a, leucemia, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) e I.V. abuso de drogas.
- Um DIU inserido anteriormente que não foi removido.
- Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.
- Mulheres que tomam anticoagulantes
- Mulheres com coagulopatias por trombocitopenia ou disfunção plaquetária.
- Carcinoma de mama conhecido ou suspeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metaplant-E Primeiro protótipo
Metraplant-E (primeiro protótipo) dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel
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Inserção de Metraplant-E e acompanhamento por 6 meses
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Experimental: Segundo protótipo do Metaplant-E
Metraplant-E (segundo protótipo) dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel
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Inserção de Metraplant-E e acompanhamento por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de perda de sangue menstrual (MBL) em mulheres com menorragia por meio de gráfico de avaliação de sangramento pictórico
Prazo: 6 meses
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Este é um estudo para determinar até que ponto a liberação intrauterina de levonorgestrel reduziria a perda de sangue menstrual (MBL) em mulheres com menorragia e se o tratamento aumentaria os estoques de ferro do corpo e o grau de satisfação do paciente e aceitabilidade do tratamento para os pacientes com sangramento uterino disfuncional.
Isso será realizado por meio de um questionário oferecido às mulheres participantes deste estudo que é elaborado em escala Likert.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações histológicas na biópsia endometrial antes e 6 meses após a inserção do sistema intrauterino (Metraplant-E)
Prazo: 6 meses
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observar os efeitos do levonorgestrel liberado intrauterino sobre o endométrio 6 meses após a inserção do dispositivo
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6 meses
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Nível de hemoglobina no sangue antes da inserção do dispositivo e 6 meses depois
Prazo: 6 meses
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e avaliar o efeito no estado geral do paciente, acompanhando o nível de hemoglobina.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de satisfação do paciente e aceitabilidade do dispositivo intrauterino Metraplant-E para pacientes com sangramento uterino disfuncional.
Prazo: 6 meses
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Isso será realizado por meio de um questionário oferecido às mulheres participantes deste estudo que é elaborado em escala Likert.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- AAAM1983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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