El uso del dispositivo liberador de levonorgestrel (Metraplant-E) en el tratamiento del sangrado uterino disfuncional
Hipótesis de investigación: Liberación de levonorgestrel de Metraplant-E El dispositivo anticonceptivo intrauterino liberador de levonorgestrel es inadecuado para usarse como línea médica de tratamiento del sangrado uterino disfuncional.
El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto terapéutico del sistema intrauterino (Metraplant-E) en el tratamiento del sangrado uterino disfuncional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado primaria: El objetivo de los investigadores es evaluar la liberación a corto plazo de levonorgestrel de los dispositivos anticonceptivos intrauterinos (IUCD) que liberan levonorgestrel de Metraplant-E. Se trata de un ensayo para determinar en qué medida la liberación intrauterina de levonorgestrel reduciría la MBL en mujeres con menorragia y si el tratamiento aumentaría las reservas de hierro corporal y el grado de satisfacción de las pacientes y la aceptabilidad del tratamiento para las pacientes con hemorragia uterina disfuncional. Esto se llevará a cabo a través de un cuestionario ofrecido a las mujeres participantes en este estudio, el cual está diseñado en escala de Likert.
Resultado secundario:
1) Biopsia endometrial previa y 6 meses después de la inserción del sistema intrauterino (Metraplant-E).
3) Medición del nivel de hemoglobina en gm/dl y nivel de ferritina sérica en las mismas ocasiones que cuando se realiza la biopsia endometrial.
4) La cantidad de pérdida de sangre menstrual mensual después de la inserción de los dispositivos anticonceptivos intrauterinos que liberan levonorgestrel Metraplant-E utilizando los siguientes puntajes: índice de sangrado, puntaje de sangrado total y tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC).
Criterios de inclusión:
- Mujeres que buscan anticoncepción.
- Mujeres con antecedentes de menorragia.
- Mujeres pre y perimenopáusicas casadas o previamente casadas.
- Fracaso de otro tratamiento médico para controlar la menorragia, como los hemostáticos.
- Mujeres que no toleraron el DIU (dispositivo intrauterino) de cobre debido a una mayor cantidad de pérdida de sangre menstrual que podría provocar anemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que buscan anticoncepción.
- Mujeres con antecedentes de menorragia.
- Mujeres pre y perimenopáusicas casadas o previamente casadas.
- Fracaso de otro tratamiento médico para controlar la menorragia, como los hemostáticos.
- Mujeres que no toleraron el DIU de cobre debido a una mayor cantidad de pérdida de sangre menstrual que podría provocar anemia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de embarazo ectópico.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los fibromas si distorsionan la cavidad uterina.
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda
- Endometritis posparto o aborto infectado en los últimos 3 meses.
- Neoplasia uterina o cervical conocida o sospechada o prueba de Papanicolaou anormal no resuelta.
- Hemorragia genital de etiología desconocida.
- Cervicitis o vaginitis aguda no tratada, incluida la vaginosis bacteriana u otras infecciones del tracto genital inferior, hasta que se controle la infección.
- Enfermedad hepática aguda o tumor hepático (benigno o maligno).
- Condiciones asociadas con una mayor susceptibilidad a infecciones con microorganismos. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, leucemia, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y I.V. abuso de drogas.
- Un DIU insertado previamente que no se ha extraído.
- Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
- Mujeres que toman anticoagulantes
- Mujeres con coagulopatías por trombocitopenia o disfunción plaquetaria.
- Carcinoma de mama conocido o sospechado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metraplant-E Primer prototipo
Dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel Metraplant-E (primer prototipo)
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Inserción de Metraplant-E y seguimiento durante 6 meses
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Experimental: Segundo prototipo de Metraplant-E
Dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel Metraplant-E (segundo prototipo)
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Inserción de Metraplant-E y seguimiento durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de pérdida de sangre menstrual (MBL) en mujeres con menorragia por medio de un cuadro pictórico de evaluación de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se trata de un ensayo para determinar en qué medida la liberación intrauterina de levonorgestrel reduciría la pérdida de sangre menstrual (MBL) en mujeres con menorragia y si el tratamiento aumentaría las reservas corporales de hierro y el grado de satisfacción de las pacientes y la aceptabilidad del tratamiento por parte de las pacientes. con sangrado uterino disfuncional.
Esto se llevará a cabo a través de un cuestionario ofrecido a las mujeres participantes en este estudio, el cual está diseñado en escala de Likert.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios histológicos en biopsia endometrial previo y 6 meses después de la inserción del sistema intrauterino (Metraplant-E)
Periodo de tiempo: 6 meses
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observar los efectos del levonorgestrel liberado intrauterinamente sobre el endometrio después de 6 meses de la inserción del dispositivo
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6 meses
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Nivel de hemoglobina en sangre antes de la inserción del dispositivo y 6 meses después
Periodo de tiempo: 6 meses
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y evaluar el efecto sobre el estado general del paciente mediante el seguimiento del nivel de hemoglobina.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de satisfacción de las pacientes y la aceptabilidad del tratamiento del dispositivo intrauterino Metraplant-E para las pacientes con sangrado uterino disfuncional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se llevará a cabo a través de un cuestionario ofrecido a las mujeres participantes en este estudio, el cual está diseñado en escala de Likert.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- AAAM1983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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