L'uso del dispositivo di rilascio di levonorgestrel (Metraplant-E) nel trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale
Ipotesi di ricerca: il rilascio di levonorgestrel dal dispositivo contraccettivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel Metraplant-E è inadeguato per essere utilizzato come linea medica di trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale.
Gli investigatori mirano a valutare l'effetto terapeutico del sistema intrauterino (Metraplant-E) nel trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esito primario: gli investigatori mirano a valutare il rilascio a breve termine di levonorgestrel dai dispositivi contraccettivi intrauterini a rilascio di levonorgestrel Metraplant-E (IUCD). Questo è in uno studio per determinare fino a che punto il rilascio intrauterino di levonorgestrel ridurrebbe la MBL nelle donne con menorragia e se il trattamento aumenterebbe le riserve di ferro corporeo e il grado di soddisfazione del paziente e l'accettabilità del trattamento per i pazienti con sanguinamento uterino disfunzionale. Ciò sarà condotto attraverso un questionario offerto alle donne che partecipano a questo studio, progettato su scala Likert.
Esito secondario:
1) Biopsia endometriale prima e 6 mesi dopo l'inserimento del sistema intrauterino (Metraplant-E).
3) Misurazione del livello di emoglobina in gm/dl e del livello di ferritina sierica nelle stesse occasioni in cui viene eseguita la biopsia endometriale.
4) La quantità di perdita di sangue mestruale mensile dopo l'inserimento dei dispositivi contraccettivi intrauterini a rilascio di levonorgestrel Metraplant-E utilizzando i seguenti punteggi: indice di sanguinamento, punteggio di sanguinamento totale e grafico di valutazione della perdita di sangue (PBAC).
Criterio di inclusione:
- Donne in cerca di contraccezione.
- Donne con storia di menorragia.
- Donne in pre e perimenopausa sposate o precedentemente sposate.
- Fallimento di altri trattamenti medici per controllare la menorragia come gli emostatici.
- Donne che non tolleravano lo IUD (dispositivo intrauterino) di rame a causa dell'aumento della perdita di sangue mestruale che potrebbe portare all'anemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in cerca di contraccezione.
- Donne con storia di menorragia.
- Donne in pre e perimenopausa sposate o precedentemente sposate.
- Fallimento di altri trattamenti medici per controllare la menorragia come gli emostatici.
- Donne che non tolleravano lo IUD al rame a causa della maggiore quantità di perdita di sangue mestruale che poteva portare all'anemia.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravidanza extrauterina.
- Gravidanza o sospetto di gravidanza.
- Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi se distorcono la cavità uterina.
- Malattia infiammatoria pelvica acuta
- Endometrite postpartum o aborto infetto negli ultimi 3 mesi.
- Neoplasia uterina o cervicale nota o sospetta o Pap test anormale irrisolto.
- Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta.
- Cervicite o vaginite acuta non trattata, inclusa la vaginosi batterica o altre infezioni del tratto genitale inferiore, fino al controllo dell'infezione.
- Malattia epatica acuta o tumore del fegato (benigno o maligno).
- Condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni da microrganismi. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a, leucemia, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e I.V. abuso di droghe.
- Uno IUD precedentemente inserito che non è stato rimosso.
- Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto.
- Donne che assumono anticoagulanti
- Donne con coagulopatie dovute a trombocitopenia o disfunzione piastrinica.
- Carcinoma mammario noto o sospetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metraplant-E Primo prototipo
Metraplant-E (primo prototipo) dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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Inserimento di Metraplant-E e follow-up per 6 mesi
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Sperimentale: Metraplant-E secondo prototipo
Metraplant-E (secondo prototipo) dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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Inserimento di Metraplant-E e follow-up per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di perdita di sangue mestruale (MBL) nelle donne con menorragia mediante grafico grafico di valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo è in uno studio per determinare in che misura il rilascio intrauterino di levonorgestrel ridurrebbe la perdita di sangue mestruale (MBL) nelle donne con menorragia e se il trattamento aumenterebbe le riserve di ferro nel corpo e il grado di soddisfazione del paziente e l'accettabilità del trattamento per i pazienti con sanguinamento uterino disfunzionale.
Ciò sarà condotto attraverso un questionario offerto alle donne che partecipano a questo studio, progettato su scala Likert.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti istologici nella biopsia endometriale prima e 6 mesi dopo l'inserimento del sistema intrauterino (Metraplant-E)
Lasso di tempo: 6 mesi
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osservare gli effetti del levonorgestrel a rilascio intrauterino sull'endometrio dopo 6 mesi dall'inserimento del dispositivo
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6 mesi
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Livello di emoglobina nel sangue prima dell'inserimento del dispositivo e 6 mesi dopo
Lasso di tempo: 6 mesi
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e per valutare l'effetto sulla condizione generale del paziente seguendo il livello di emoglobina.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di soddisfazione del paziente e l'accettabilità del dispositivo intrauterino del trattamento Metraplant-E per i pazienti con sanguinamento uterino disfunzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ciò sarà condotto attraverso un questionario offerto alle donne che partecipano a questo studio, progettato su scala Likert.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAM1983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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