Zastosowanie urządzenia uwalniającego lewonorgestrel (Metraplant-E) w leczeniu dysfunkcyjnego krwawienia z macicy
Hipoteza badawcza: Uwalnianie lewonorgestrelu z wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej uwalniającej lewonorgestrel Metraplant-E jest niewystarczające do zastosowania jako medyczna linia leczenia dysfunkcyjnych krwawień macicznych.
Celem badaczy jest ocena efektu terapeutycznego systemu wewnątrzmacicznego (Metraplant-E) w leczeniu dysfunkcji krwawienia z macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny wynik: Celem badaczy jest ocena krótkoterminowego uwalniania lewonorgestrelu z wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych (IUCD) uwalniających lewonorgestrel Metroplant-E. Jest to próba mająca na celu określenie, w jakim stopniu wewnątrzmaciczne uwalnianie lewonorgestrelu zmniejszyłoby MBL u kobiet z krwotokiem miesiączkowym i czy leczenie zwiększyłoby zapasy żelaza w organizmie oraz stopień zadowolenia pacjentek i akceptację leczenia pacjentek z dysfunkcyjnymi krwawieniami macicznymi. Zostanie to przeprowadzone za pomocą kwestionariusza oferowanego kobietom uczestniczącym w tym badaniu, który jest zaprojektowany w skali Likerta.
Wynik drugorzędny:
1) Biopsja endometrium przed i 6 miesięcy po założeniu systemu domacicznego (Metraplant-E).
3) Pomiar poziomu hemoglobiny w gm/dl i stężenia ferrytyny w surowicy przy takich samych okazjach jak przy wykonywaniu biopsji endometrium.
4) Wielkość miesięcznej utraty krwi menstruacyjnej po założeniu antykoncepcyjnych wkładek wewnątrzmacicznych uwalniających lewonorgestrel Metroplant-E przy użyciu następujących punktów: wskaźnik krwawienia, całkowity wynik krwawienia i obrazkowa karta oceny utraty krwi (PBAC).
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poszukujące antykoncepcji.
- Kobiety z historią krwotoku miesiączkowego.
- Kobiety przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym, które są zamężne lub były zamężne.
- Niepowodzenie innego leczenia w celu opanowania krwotoku miesiączkowego, takiego jak środki hemostatyczne.
- Kobiety, które nie tolerowały miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) z powodu zwiększonej utraty krwi menstruacyjnej, która może prowadzić do anemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poszukujące antykoncepcji.
- Kobiety z historią krwotoku miesiączkowego.
- Kobiety przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym, które są zamężne lub były zamężne.
- Niepowodzenie innego leczenia w celu opanowania krwotoku miesiączkowego, takiego jak środki hemostatyczne.
- Kobiety, które nie tolerowały miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej z powodu zwiększonej utraty krwi menstruacyjnej, która mogła prowadzić do anemii.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciąży pozamacicznej.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży.
- Wrodzona lub nabyta anomalia macicy, w tym mięśniaki macicy, jeśli zniekształcają jamę macicy.
- Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej
- Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażone poronienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana lub podejrzewana neoplazja macicy lub szyjki macicy lub nierozwiązany, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny.
- Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii.
- Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy lub inne infekcje dolnych dróg rodnych, do czasu opanowania infekcji.
- Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy).
- Stany związane ze zwiększoną podatnością na zakażenia drobnoustrojami. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, białaczkę, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i I.V. narkomania.
- Wcześniej włożona wkładka domaciczna, która nie została usunięta.
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik tego produktu.
- Kobiety przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
- Kobiety z koagulopatiami spowodowanymi trombocytopenią lub dysfunkcją płytek krwi.
- Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metroplant-E Pierwszy prototyp
Metraplant-E (pierwszy prototyp) wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel
|
Założenie Metplant-E i obserwacja przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Drugi prototyp Metroplant-E
Metraplant-E (drugi prototyp) wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel
|
Założenie Metplant-E i obserwacja przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość utraty krwi miesiączkowej (MBL) u kobiet z krwotokiem miesiączkowym na podstawie obrazkowej tabeli oceny krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to próba mająca na celu ustalenie, w jakim stopniu wewnątrzmaciczne uwalnianie lewonorgestrelu zmniejszyłoby utratę krwi menstruacyjnej (MBL) u kobiet z krwotokiem miesiączkowym i czy leczenie zwiększyłoby zapasy żelaza w organizmie oraz stopień zadowolenia pacjentek i akceptacji leczenia dla pacjentek z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy.
Zostanie to przeprowadzone za pomocą kwestionariusza oferowanego kobietom uczestniczącym w tym badaniu, który jest zaprojektowany w skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany histologiczne w biopsji endometrium przed i 6 miesięcy po założeniu systemu domacicznego (Metraplant-E)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obserwacja wpływu lewonorgestrelu uwalnianego domacicznie na endometrium po 6 miesiącach od założenia wkładki
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny we krwi przed założeniem urządzenia i 6 miesięcy po nim
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oraz do oceny wpływu na stan ogólny pacjenta poprzez monitorowanie poziomu hemoglobiny.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zadowolenia pacjentek i akceptacja leczenia wkładka wewnątrzmaciczna Metraplant-E dla pacjentek z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to przeprowadzone za pomocą kwestionariusza oferowanego kobietom uczestniczącym w tym badaniu, który jest zaprojektowany w skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok
- Krwotok maciczny
- Krwotok z macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAM1983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .