Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Levonorgestrel-frigørende anordning (Metraplant-E) til behandling af dysfunktionel uterinblødning

11. marts 2016 opdateret af: Alshaimaa Ahmad Aboulfetouh Mahmoud, Ain Shams Maternity Hospital

Forskningshypotese: Frigivelse af levonorgestrel fra Metraplant-E levonorgestrel-frigivende intrauterin svangerskabsforebyggende anordning er utilstrækkelig til at blive brugt som en medicinsk behandlingslinje for dysfunktionel uterinblødning.

Efterforskerne sigter mod at evaluere den terapeutiske effekt af det intrauterine system (Metraplant-E) i behandlingen af ​​dysfunktionel uterinblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: Efterforskerne sigter mod at evaluere den kortsigtede frigivelse af levonorgestrel fra Metraplant-E levonorgestrel-frigivende intrauterine præventionsanordninger (IUCD'er). Dette er i et forsøg for at afgøre, i hvilket omfang den intrauterine frigivelse af levonorgestrel ville reducere MBL hos kvinder med menorrhagia, og om behandlingen ville øge kroppens jernlagre og graden af ​​patienttilfredshed og acceptabel behandling for patienter med dysfunktionel uterinblødning. Dette vil blive udført gennem et spørgeskema, der tilbydes kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, som er designet på Likert-skalaen.

Sekundært resultat:

1) Endometriebiopsi før og 6 måneder efter indsættelsen af ​​det intrauterine system (Metraplant-E).

3) Hæmoglobinniveaumåling i gm/dl og serumferritinniveau ved samme lejligheder, som når der udføres endometriebiopsi.

4) Mængden af ​​månedligt menstruationsblodtab efter indsættelse af Metraplant-E levonorgestrel-frigørende intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger ved hjælp af følgende scores: blødningsindeks, total blødningsscore og billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC).

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der søger prævention.
  2. Kvinder med historie med menorrhagia.
  3. Præ- og perimenopausale kvinder, der er gift eller tidligere gift.
  4. Manglende anden medicinsk behandling for at kontrollere menorragi såsom hæmostatika.
  5. Kvinder, der ikke tolererede kobberspiral (intrauterin enhed) på grund af øget mængde af menstruationsblodtab, som kunne føre til anæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der søger prævention.
  2. Kvinder med historie med menorrhagia.
  3. Præ- og perimenopausale kvinder, der er gift eller tidligere gift.
  4. Manglende anden medicinsk behandling for at kontrollere menorragi såsom hæmostatika.
  5. Kvinder, der ikke tolererede kobberspiral på grund af øget mængde af menstruationsblodtab, som kunne føre til anæmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ektopisk graviditet.
  2. Graviditet eller mistanke om graviditet.
  3. Medfødt eller erhvervet uterin anomali inklusive fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen.
  4. Akut bækkenbetændelse
  5. Postpartum endometritis eller inficeret abort inden for de seneste 3 måneder.
  6. Kendt eller mistænkt uterin eller cervikal neoplasi eller uafklaret, unormal Pap-smear.
  7. Genital blødning af ukendt ætiologi.
  8. Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis, inklusive bakteriel vaginose eller andre infektioner i de nedre kønsorganer, indtil infektionen er kontrolleret.
  9. Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet).
  10. Tilstande forbundet med øget modtagelighed for infektioner med mikroorganismer. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, leukæmi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og I.V. stofmisbrug.
  11. En tidligere indsat spiral, som ikke er blevet fjernet.
  12. Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt.
  13. Kvinder, der tager antikoagulantia
  14. Kvinder med koagulopatier på grund af trombocytopeni eller dysfunktion af blodplader.
  15. Kendt eller mistænkt karcinom i brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metraplant-E Første prototype
Metraplant-E (første prototype) levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed
Enhed: Metraplant-E levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed
Metraplant-E indsættelse og opfølgning i 6 måneder
Eksperimentel: Metraplant-E anden prototype
Metraplant-E (anden prototype) levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed
Enhed: Metraplant-E levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed
Metraplant-E indsættelse og opfølgning i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​menstruationsblodtab (MBL) hos kvinder med menorrhagia ved hjælp af billedlig blødningsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Dette er i et forsøg for at bestemme, i hvilket omfang den intrauterine frigivelse af levonorgestrel ville reducere menstruationsblodtab (MBL) hos kvinder med menorrhagia, og om behandlingen ville øge kroppens jernlagre og graden af ​​patienttilfredshed og accept af behandlingen for patienterne med dysfunktionel uterinblødning. Dette vil blive udført gennem et spørgeskema, der tilbydes kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, som er designet på Likert-skalaen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske ændringer i endometriebiopsi før og 6 måneder efter indsættelsen af ​​det intrauterine system (Metraplant-E)
Tidsramme: 6 måneder
at observere virkningerne af intrauterint frigivet levonorgestrel på endometriet efter 6 måneder efter indsættelse af enheden
6 måneder
Hæmoglobinniveauet i blodet før indsættelse af apparatet og 6 måneder efter
Tidsramme: 6 måneder
og at vurdere effekten på patientens almentilstand ved at følge op på hæmoglobinniveauet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​patienttilfredshed og acceptabilitet af behandlingen Metraplant-E intrauterin enhed til patienter med dysfunktionel uterin blødning.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive udført gennem et spørgeskema, der tilbydes kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, som er designet på Likert-skalaen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM1983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktionel livmoderblødning

Kliniske forsøg med Metraplant-E levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner