Die Verwendung von Levonorgestrel-Releasing Device (Metraplant-E) bei der Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen
Forschungshypothese: Die Freisetzung von Levonorgestrel aus Metraplant-E Levonorgestrel freisetzendes intrauterines Kontrazeptivum ist ungeeignet, um als medizinische Linie zur Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen eingesetzt zu werden.
Die Forscher zielen darauf ab, die therapeutische Wirkung des intrauterinen Systems (Metraplant-E) bei der Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnis: Die Forscher zielen darauf ab, die kurzfristige Freisetzung von Levonorgestrel aus den Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Kontrazeptiva (IUCDs) von Metraplant-E zu bewerten. Dies ist eine Studie, um festzustellen, inwieweit die intrauterine Freisetzung von Levonorgestrel MBL bei Frauen mit Menorrhagie reduzieren würde und ob die Behandlung die Eisenspeicher des Körpers sowie den Grad der Patientenzufriedenheit und Akzeptanz der Behandlung für Patienten mit dysfunktionellen Uterusblutungen erhöhen würde. Dies wird durch einen Fragebogen durchgeführt, der den an dieser Studie teilnehmenden Frauen angeboten wird und auf der Likert-Skala basiert.
Sekundäres Ergebnis:
1) Endometriumbiopsie vor und 6 Monate nach dem Einsetzen des intrauterinen Systems (Metraplant-E).
3) Hämoglobinspiegelmessung in gm/dl und Serumferritinspiegel bei denselben Gelegenheiten wie bei der Durchführung einer Endometriumbiopsie.
4) Die Höhe des monatlichen Menstruationsblutverlusts nach dem Einsetzen der Metraplant-E Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Kontrazeptiva unter Verwendung der folgenden Scores: Blutungsindex, Gesamtblutungsscore und Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Einschlusskriterien:
- Frauen, die Verhütung suchen.
- Frauen mit Vorgeschichte von Menorrhagie.
- Frauen vor und in der Perimenopause, die verheiratet sind oder bereits verheiratet waren.
- Versagen anderer medizinischer Behandlungen zur Kontrolle der Menorrhagie wie Hämostatika.
- Frauen, die eine Kupferspirale (Intrauterinpessar) aufgrund eines erhöhten Blutverlusts während der Menstruation nicht vertragen, was zu Anämie führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die Verhütung suchen.
- Frauen mit Vorgeschichte von Menorrhagie.
- Frauen vor und in der Perimenopause, die verheiratet sind oder bereits verheiratet waren.
- Versagen anderer medizinischer Behandlungen zur Kontrolle der Menorrhagie wie Hämostatika.
- Frauen, die eine Kupferspirale aufgrund eines erhöhten Menstruationsblutverlustes nicht vertragen, der zu Anämie führen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Eileiterschwangerschaft.
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
- Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien einschließlich Myomen, wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren.
- Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens
- Postpartale Endometritis oder infizierte Abtreibung in den letzten 3 Monaten.
- Bekannte oder vermutete uterine oder zervikale Neoplasie oder ungelöster, abnormaler Pap-Abstrich.
- Genitale Blutungen unbekannter Ätiologie.
- Unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis, einschließlich bakterieller Vaginose oder anderer Infektionen des unteren Genitaltrakts, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
- Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig).
- Zustände, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen mit Mikroorganismen einhergehen. Solche Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Leukämie, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) und I.V. Drogenmissbrauch.
- Ein zuvor eingesetztes IUP, das nicht entfernt wurde.
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts.
- Frauen, die Antikoagulanzien einnehmen
- Frauen mit Koagulopathien aufgrund von Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung.
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metraplant-E Erster Prototyp
Metraplant-E (erster Prototyp) Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar
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Einsetzen von Metraplant-E und Nachbeobachtung für 6 Monate
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Experimental: Metraplant-E zweiter Prototyp
Metraplant-E (zweiter Prototyp) Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar
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Einsetzen von Metraplant-E und Nachbeobachtung für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe des Menstruationsblutverlusts (MBL) bei Frauen mit Menorrhagie anhand einer bildlichen Blutungsbewertungstabelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eine Studie, um festzustellen, inwieweit die intrauterine Freisetzung von Levonorgestrel den menstruellen Blutverlust (MBL) bei Frauen mit Menorrhagie reduzieren würde und ob die Behandlung die Eisenspeicher des Körpers und den Grad der Patientenzufriedenheit und Akzeptanz der Behandlung für die Patienten erhöhen würde mit dysfunktionaler Uterusblutung.
Dies wird durch einen Fragebogen durchgeführt, der den an dieser Studie teilnehmenden Frauen angeboten wird und auf der Likert-Skala basiert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Veränderungen in der Endometriumbiopsie vor und 6 Monate nach dem Einsetzen des intrauterinen Systems (Metraplant-E)
Zeitfenster: 6 Monate
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um die Auswirkungen des intrauterin freigesetzten Levonorgestrels auf das Endometrium 6 Monate nach dem Einsetzen des Geräts zu beobachten
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6 Monate
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Hämoglobinspiegel im Blut vor dem Einsetzen des Geräts und 6 Monate danach
Zeitfenster: 6 Monate
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und um die Wirkung auf den Allgemeinzustand des Patienten durch Nachverfolgung des Hämoglobinspiegels zu beurteilen.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der Patientenzufriedenheit und Akzeptanz der Behandlung Metraplant-E Intrauterinpessar für Patienten mit dysfunktionellen Uterusblutungen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird durch einen Fragebogen durchgeführt, der den an dieser Studie teilnehmenden Frauen angeboten wird und auf der Likert-Skala basiert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAM1983
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