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左炔诺孕酮释放装置(Metraplant-E)在治疗功能性子宫出血中的应用

2016年3月11日 更新者:Alshaimaa Ahmad Aboulfetouh Mahmoud、Ain Shams Maternity Hospital

研究假设:Metraplant-E 释放左炔诺孕酮宫内节育器释放的左炔诺孕酮不足以用作治疗功能性子宫出血的药物。

研究人员旨在评估宫内节育系统(Metraplant-E)在治疗功能性子宫出血方面的治疗效果。

研究概览

详细说明

主要结果:研究人员旨在评估释放 Metraplant-E 左炔诺孕酮宫内节育器 (IUCD) 的左炔诺孕酮的短期释放。 这是一项试验,旨在确定宫内释放左炔诺孕酮会在多大程度上减少月经过多女性的 MBL,以及该治疗是否会增加体内铁储备以及功能失调性子宫出血患者的患者满意度和治疗可接受度。 这将通过向参与本研究的女性提供的问卷调查进行,该调查问卷是按照李克特量表设计的。

次要结果:

1) 放置宫内节育系统 (Metraplant-E) 之前和之后 6 个月的子宫内膜活检。

3) 以 gm/dl 为单位的血红蛋白水平测量和血清铁蛋白水平在与进行子宫内膜活检时相同的情况下测量。

4)使用以下评分计算Metraplant-E左炔诺孕酮释放型宫内节育器后每月月经失血量:出血指数、总出血评分和图示失血量评估表(PBAC)。

纳入标准:

  1. 寻求避孕的妇女。
  2. 有月经过多史的女性。
  3. 已婚或以前结过婚的绝经前和围绝经期妇女。
  4. 其他药物治疗未能控制月经过多,例如止血剂。
  5. 由于月经失血量增加可能导致贫血而不能耐受含铜宫内节育器(宫内节育器)的女性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 寻求避孕的妇女。
  2. 有月经过多史的女性。
  3. 已婚或以前结过婚的绝经前和围绝经期妇女。
  4. 其他药物治疗未能控制月经过多,例如止血剂。
  5. 由于月经失血量增加可能导致贫血而不能耐受含铜宫内节育器的妇女。

排除标准:

  1. 宫外孕史。
  2. 怀孕或怀疑怀孕。
  3. 先天性或后天性子宫异常,包括子宫肌瘤,如果它们扭曲了子宫腔。
  4. 急性盆腔炎
  5. 近3个月内产后子宫内膜炎或感染性流产。
  6. 已知或疑似子宫或宫颈肿瘤或未解决的异常子​​宫颈抹片检查。
  7. 不明原因的生殖器出血。
  8. 未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎,包括细菌性阴道病或其他下生殖道感染,直至感染得到控制。
  9. 急性肝病或肝肿瘤(良性或恶性)。
  10. 与微生物感染易感性增加相关的病症。 此类病症包括但不限于白血病、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和静脉注射。吸毒。
  11. 之前插入的宫内节育器尚未取出。
  12. 对本产品的任何成分过敏。
  13. 服用抗凝剂的妇女
  14. 由于血小板减少症或血小板功能障碍而患有凝血病的女性。
  15. 已知或疑似乳腺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Metraplant-E 第一个原型
Metraplant-E(第一个原型)左炔诺孕酮释放宫内节育器
Metraplant-E 植入并随访 6 个月
实验性的:Metraplant-E 第二台原型机
Metraplant-E(第二个原型)左炔诺孕酮释放宫内节育器
Metraplant-E 植入并随访 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
月经过多女性的月经失血量(MBL)绘形出血量评估表
大体时间:6个月
这是一项试验,旨在确定宫内释放左炔诺孕酮可在多大程度上减少月经过多女性的月经失血量 (MBL),以及该治疗是否会增加体内铁储备,以及患者对治疗的满意度和可接受程度伴有功能性子宫出血。 这将通过向参与本研究的女性提供的问卷调查进行,该调查问卷是按照李克特量表设计的。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放置宫内节育系统 (Metraplant-E) 之前和之后 6 个月子宫内膜活检的组织学变化
大体时间:6个月
观察宫内释放左炔诺孕酮置入6个月后对子宫内膜的影响
6个月
装置插入前和插入后 6 个月血液中的血红蛋白水平
大体时间:6个月
并通过跟踪血红蛋白水平来评估对患者一般状况的影响。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Metraplant-E宫内节育器治疗功能性子宫出血患者的满意度和可接受程度。
大体时间:6个月
这将通过向参与本研究的女性提供的问卷调查进行,该调查问卷是按照李克特量表设计的。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed Azzam, MD、Ain Shams University Faculty Of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月29日

首次发布 (估计)

2014年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月11日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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