Levonorgestreeliä vapauttavan laitteen (Metraplant-E) käyttö dysfunktionaalisen kohdun verenvuodon hoidossa
Tutkimushypoteesi: Levonorgestreelin vapautuminen Metraplant-E-levonorgestreelia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisyvälineestä ei ole riittävä käytettäväksi lääketieteellisenä hoitolinjana dysfunktionaalisen kohdun verenvuodon hoitoon.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida kohdunsisäisen järjestelmän (Metraplant-E) terapeuttista vaikutusta epätoiminnallisen kohdun verenvuodon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos: Tutkijat pyrkivät arvioimaan levonorgestreelin lyhytaikaista vapautumista Metraplant-E-levonorgestreeliä vapauttavista kohdunsisäisistä ehkäisyvälineistä (IUCD). Tämä on tutkimuksessa sen selvittämiseksi, missä määrin levonorgestreelin kohdunsisäinen vapautuminen vähentäisi MBL:ää naisilla, joilla on menorrhagia ja lisäisikö hoito kehon rautavarastoja sekä potilaiden tyytyväisyyttä ja hoidon hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on epätoiminnallinen kohdun verenvuoto. Tämä tehdään tähän tutkimukseen osallistuville naisille tarjottavalla kyselylomakkeella, joka on laadittu Likert-asteikolla.
Toissijainen tulos:
1) Endometriumin biopsia ennen kohdunsisäisen järjestelmän (Metraplant-E) asettamista ja 6 kuukautta sen jälkeen.
3) Hemoglobiinitason mittaus gm/dl ja seerumin ferritiinitaso samoissa tilanteissa kuin kohdun limakalvon biopsiaa tehtäessä.
4) Kuukausittaisen verenhukan määrä kuukautisten aikana Metraplant-E-levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisyvälineen asettamisen jälkeen käyttämällä seuraavia pistemääriä: verenvuotoindeksi, kokonaisverenvuotopisteet ja kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC).
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset etsivät ehkäisyä.
- Naiset, joilla on menorragia.
- Naimisissa tai aiemmin naimisissa olevat ennen ja perimenopausaaliset naiset.
- Muun lääketieteellisen hoidon, kuten hemostaattisen lääkkeen, epäonnistuminen menorragian hallitsemiseksi.
- Naiset, jotka eivät sietäneet kuparikierukkaa (kohdunsisäinen laite) kuukautisten lisääntyneen verenhukan vuoksi, mikä voi johtaa anemiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset etsivät ehkäisyä.
- Naiset, joilla on menorragia.
- Naimisissa tai aiemmin naimisissa olevat ennen ja perimenopausaaliset naiset.
- Muun lääketieteellisen hoidon, kuten hemostaattisen lääkkeen, epäonnistuminen menorragian hallitsemiseksi.
- Naiset, jotka eivät sietäneet kuparikierukkaa kuukautisten lisääntyneen verenhukan vuoksi, mikä voi johtaa anemiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunulkoisen raskauden historia.
- Raskaus tai raskauden epäily.
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit, jos ne vääristävät kohdun onteloa.
- Akuutti lantion alueen tulehdussairaus
- Synnytyksen jälkeinen endometriitti tai tartunnan aiheuttanut abortti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty kohdun tai kohdunkaulan neoplasia tai korjaamaton, epänormaali Papa-kokeilu.
- Sukuelinten verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti, mukaan lukien bakteerivaginoosi tai muut alempien sukupuolielinten infektiot, kunnes infektio on hallinnassa.
- Akuutti maksasairaus tai maksasairaus (hyvä- tai pahanlaatuinen).
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt alttius mikro-organismien aiheuttamille infektioille. Tällaisia tiloja ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, leukemia, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) ja IV. huumeiden väärinkäyttö.
- Aiemmin asetettu IUD, jota ei ole poistettu.
- Yliherkkyys jollekin tämän tuotteen komponentille.
- Naiset käyttävät antikoagulantteja
- Naiset, joilla on trombosytopeniasta tai verihiutaleiden toimintahäiriöstä johtuva koagulopatia.
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metraplant-E Ensimmäinen prototyyppi
Metraplant-E (ensimmäinen prototyyppi) levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite
|
Metraplant-E:n lisäys ja seuranta 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Metraplant-E toinen prototyyppi
Metraplant-E (toinen prototyyppi) levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite
|
Metraplant-E:n lisäys ja seuranta 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menstruaalisen verenhukan (MBL) määrä naisilla, joilla on menorrhagia kuvallisen verenvuodon arviointikaavion avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on koe, jolla määritetään, missä määrin levonorgestreelin kohdunsisäinen vapautuminen vähentäisi kuukautisten verenhukkaa (MBL) naisilla, joilla on menorrhagia ja lisäisikö hoito kehon rautavarastoja sekä potilaiden tyytyväisyyttä ja hoidon hyväksyttävyyttä. epätoiminnallisen kohdun verenvuodon kanssa.
Tämä tehdään tähän tutkimukseen osallistuville naisille tarjottavalla kyselylomakkeella, joka on laadittu Likert-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset muutokset kohdun limakalvon biopsiassa ennen kohdunsisäisen järjestelmän asentamista ja 6 kuukautta sen jälkeen (Metraplant-E)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tarkkailla kohdunsisäisesti vapautuvan levonorgestreelin vaikutuksia kohdun limakalvoon 6 kuukauden kuluttua laitteen asettamisesta
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiinitaso veressä ennen laitteen asettamista ja 6 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ja arvioida vaikutusta potilaan yleistilaan seuraamalla hemoglobiinitasoa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys ja hoidon hyväksyttävyys Metraplant-E kohdunsisäinen laite potilaille, joilla on toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tehdään tähän tutkimukseen osallistuville naisille tarjottavalla kyselylomakkeella, joka on laadittu Likert-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAM1983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .