L'utilisation du dispositif libérant du lévonorgestrel (Metraplant-E) dans le traitement des saignements utérins dysfonctionnels
Hypothèse de recherche : La libération de lévonorgestrel par le dispositif contraceptif intra-utérin à libération de lévonorgestrel Metraplant-E est inadéquate pour être utilisée comme ligne médicale de traitement des saignements utérins anormaux.
Les chercheurs visent à évaluer l'effet thérapeutique du système intra-utérin (Metraplant-E) dans le traitement des saignements utérins anormaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère de jugement principal : Les investigateurs ont pour objectif d'évaluer la libération à court terme de lévonorgestrel par les dispositifs contraceptifs intra-utérins à libération de lévonorgestrel Metraplant-E (IUCD). Il s'agit d'un essai visant à déterminer dans quelle mesure la libération intra-utérine de lévonorgestrel réduirait le MBL chez les femmes souffrant de ménorragie et si le traitement augmenterait les réserves corporelles en fer ainsi que le degré de satisfaction des patientes et l'acceptabilité du traitement pour les patientes présentant des saignements utérins anormaux. Celle-ci sera menée à travers un questionnaire proposé aux femmes participant à cette étude qui est conçu sur l'échelle de Likert.
Résultat secondaire :
1) Biopsie endométriale avant et 6 mois après l'insertion du système intra-utérin (Metraplant-E).
3) Mesure du taux d'hémoglobine en gm/dl et du taux de ferritine sérique aux mêmes occasions que lors de la biopsie de l'endomètre.
4) Le montant de la perte de sang menstruelle mensuelle après l'insertion des dispositifs contraceptifs intra-utérins libérant du lévonorgestrel Metraplant-E en utilisant les scores suivants : indice de saignement, score de saignement total et tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC).
Critère d'intégration:
- Femmes en quête de contraception.
- Femmes ayant des antécédents de ménorragie.
- Femmes pré et périménopausées mariées ou déjà mariées.
- Échec d'autres traitements médicaux pour contrôler la ménorragie tels que les hémostatiques.
- Les femmes qui ne toléraient pas le DIU au cuivre (dispositif intra-utérin) en raison d'une perte de sang menstruelle accrue pouvant entraîner une anémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en quête de contraception.
- Femmes ayant des antécédents de ménorragie.
- Femmes pré et périménopausées mariées ou déjà mariées.
- Échec d'autres traitements médicaux pour contrôler la ménorragie tels que les hémostatiques.
- Femmes qui ne toléraient pas le DIU au cuivre en raison d'une perte de sang menstruelle accrue pouvant entraîner une anémie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de grossesse extra-utérine.
- Grossesse ou suspicion de grossesse.
- Anomalie utérine congénitale ou acquise incluant les fibromes s'ils déforment la cavité utérine.
- Maladie inflammatoire pelvienne aiguë
- Endométrite post-partum ou avortement infecté au cours des 3 derniers mois.
- Néoplasie utérine ou cervicale connue ou suspectée ou test Pap anormal non résolu.
- Saignement génital d'étiologie inconnue.
- Cervicite ou vaginite aiguë non traitée, y compris la vaginose bactérienne ou d'autres infections des voies génitales inférieures, jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
- Maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique (bénigne ou maligne).
- Conditions associées à une sensibilité accrue aux infections par des micro-organismes. Ces conditions comprennent, mais sans s'y limiter, la leucémie, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et l'I.V. abus de drogue.
- Un DIU précédemment inséré qui n'a pas été retiré.
- Hypersensibilité à l'un des composants de ce produit.
- Femmes prenant des anticoagulants
- Femmes atteintes de coagulopathies dues à une thrombocytopénie ou à un dysfonctionnement des plaquettes.
- Carcinome du sein connu ou suspecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metraplant-E Premier prototype
Dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel Metraplant-E (premier prototype)
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Insertion de Metraplant-E et suivi pendant 6 mois
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Expérimental: Deuxième prototype Metraplant-E
Dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel Metraplant-E (deuxième prototype)
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Insertion de Metraplant-E et suivi pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de perte de sang menstruel (MBL) chez les femmes atteintes de ménorragie au moyen d'un tableau d'évaluation des saignements illustré
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un essai visant à déterminer dans quelle mesure la libération intra-utérine de lévonorgestrel réduirait la perte de sang menstruel (MBL) chez les femmes atteintes de ménorragie et si le traitement augmenterait les réserves de fer du corps et le degré de satisfaction des patientes et l'acceptabilité du traitement pour les patientes avec des saignements utérins anormaux.
Celle-ci sera menée à travers un questionnaire proposé aux femmes participant à cette étude qui est conçu sur l'échelle de Likert.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements histologiques dans la biopsie de l'endomètre avant et 6 mois après l'insertion du système intra-utérin (Metraplant-E)
Délai: 6 mois
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observer les effets du lévonorgestrel à libération intra-utérine sur l'endomètre 6 mois après l'insertion du dispositif
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6 mois
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Niveau d'hémoglobine dans le sang avant l'insertion du dispositif et 6 mois après
Délai: 6 mois
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et d'évaluer l'effet sur l'état général du patient en suivant le taux d'hémoglobine.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le degré de satisfaction des patientes et l'acceptabilité du traitement Dispositif intra-utérin Metraplant-E pour les patientes présentant des saignements utérins anormaux.
Délai: 6 mois
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Celle-ci sera menée à travers un questionnaire proposé aux femmes participant à cette étude qui est conçu sur l'échelle de Likert.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty Of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Métrorragie
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAM1983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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