Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een levonorgestrel-afgevend apparaat (Metraplant-E) bij de behandeling van disfunctionele baarmoederbloedingen

11 maart 2016 bijgewerkt door: Alshaimaa Ahmad Aboulfetouh Mahmoud, Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekshypothese: Afgifte van levonorgestrel uit Metraplant-E levonorgestrel vrijgevend intra-uterien anticonceptivum is onvoldoende om te worden gebruikt als medische behandelingslijn voor disfunctioneel baarmoederbloeden.

De onderzoekers streven ernaar om het therapeutisch effect van het intra-uteriene systeem (Metraplant-E) bij de behandeling van disfunctioneel uterien bloeden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst: De onderzoekers streven ernaar om de afgifte op korte termijn van levonorgestrel uit de Metraplant-E levonorgestrel afgevende intra-uteriene anticonceptiva (IUCD's) te evalueren. Dit is in een proef om te bepalen in welke mate de intra-uteriene afgifte van levonorgestrel MBL zou verminderen bij vrouwen met menorragie en of de behandeling de ijzervoorraden in het lichaam zou vergroten en de mate van tevredenheid van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de behandeling voor patiënten met disfunctionele baarmoederbloeding. Dit zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst die wordt aangeboden aan de vrouwen die deelnemen aan deze studie, die is ontworpen op Likert-schaal.

Secundaire uitkomst:

1) Endometriumbiopsie vóór en 6 maanden na het inbrengen van het spiraaltje (Metraplant-E).

3) Meting van hemoglobinegehalte in gm/dl en serum-ferritinegehalte bij dezelfde gelegenheden als wanneer endometriumbiopsie wordt uitgevoerd.

4) De hoeveelheid maandelijks menstrueel bloedverlies na het inbrengen van de Metraplant-E levonorgestrel afgevende intra-uteriene anticonceptiemiddelen met behulp van de volgende scores: bloedingsindex, totale bloedingsscore en Pictorial blood loss assessment chart (PBAC).

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die anticonceptie zoeken.
  2. Vrouwen met een voorgeschiedenis van menorragie.
  3. Pre- en perimenopauzale vrouwen die getrouwd zijn of eerder getrouwd zijn.
  4. Falen van andere medische behandeling om menorragie onder controle te houden, zoals hemostatica.
  5. Vrouwen die geen koperspiraaltje (intra-uterien apparaat) tolereerden vanwege een verhoogd menstrueel bloedverlies dat tot bloedarmoede kon leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die anticonceptie zoeken.
  2. Vrouwen met een voorgeschiedenis van menorragie.
  3. Pre- en perimenopauzale vrouwen die getrouwd zijn of eerder getrouwd zijn.
  4. Falen van andere medische behandeling om menorragie onder controle te houden, zoals hemostatica.
  5. Vrouwen die geen koperspiraaltje verdroegen vanwege een verhoogd menstrueel bloedverlies dat tot bloedarmoede kon leiden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
  2. Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
  3. Aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen inclusief vleesbomen als ze de baarmoederholte vervormen.
  4. Acute bekkenontstekingsziekte
  5. Postpartum endometritis of geïnfecteerde abortus in de afgelopen 3 maanden.
  6. Bekende of vermoede baarmoeder- of cervicale neoplasie of onopgeloste, abnormale uitstrijkjes.
  7. Genitale bloeding van onbekende etiologie.
  8. Onbehandelde acute cervicitis of vaginitis, inclusief bacteriële vaginose of andere infecties van de onderste geslachtsorganen, totdat de infectie onder controle is.
  9. Acute leverziekte of levertumor (goedaardig of kwaadaardig).
  10. Aandoeningen geassocieerd met verhoogde vatbaarheid voor infecties met micro-organismen. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, leukemie, verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) en I.V. drugsmisbruik.
  11. Een eerder ingebracht spiraaltje dat niet is verwijderd.
  12. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product.
  13. Vrouwen die antistollingsmiddelen gebruiken
  14. Vrouwen met coagulopathieën als gevolg van trombocytopenie of disfunctie van bloedplaatjes.
  15. Bekend of vermoed mammacarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metraplant-E Eerste prototype
Metraplant-E (eerste prototype) levonorgestrel-afgevend spiraaltje
Apparaat: Metraplant-E levonorgestrel-afgevend spiraaltje
Metraplant-E inbrengen en follow-up gedurende 6 maanden
Experimenteel: Metraplant-E tweede prototype
Metraplant-E (tweede prototype) levonorgestrel-afgevend spiraaltje
Apparaat: Metraplant-E levonorgestrel-afgevend spiraaltje
Metraplant-E inbrengen en follow-up gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid menstrueel bloedverlies (MBL) bij vrouwen met menorragie door middel van een geïllustreerd bloedingsoverzicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is in een onderzoek om te bepalen in welke mate de intra-uteriene afgifte van levonorgestrel menstrueel bloedverlies (MBL) bij vrouwen met menorragie zou verminderen en of de behandeling de ijzervoorraden in het lichaam en de mate van patiënttevredenheid en aanvaardbaarheid van de behandeling voor de patiënten zou vergroten. met disfunctioneel baarmoederbloeden. Dit zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst die wordt aangeboden aan de vrouwen die deelnemen aan deze studie, die is ontworpen op Likert-schaal.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische veranderingen in endometriumbiopsie vóór en 6 maanden na het inbrengen van het intra-uteriene systeem (Metraplant-E)
Tijdsspanne: 6 maanden
om de effecten van de intra-uteriene afgifte van levonorgestrel op het endometrium te observeren na 6 maanden na het inbrengen van het hulpmiddel
6 maanden
Hemoglobinegehalte in het bloed voorafgaand aan het inbrengen van het hulpmiddel en 6 maanden daarna
Tijdsspanne: 6 maanden
en om het effect op de algemene toestand van de patiënt te beoordelen door het hemoglobinegehalte te volgen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van tevredenheid van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de behandeling Metraplant-E-spiraaltje voor patiënten met disfunctioneel baarmoederbloeden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst die wordt aangeboden aan de vrouwen die deelnemen aan deze studie, die is ontworpen op Likert-schaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty Of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAM1983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metraplant-E levonorgestrel-afgevend spiraaltje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren