Použití zařízení uvolňujícího levonorgestrel (Metraplant-E) při léčbě dysfunkčního děložního krvácení
Výzkumná hypotéza: Uvolňování levonorgestrelu z nitroděložního antikoncepčního tělíska uvolňujícího levonorgestrel Metraplant-E je nedostatečné pro použití jako léčebná linie léčby dysfunkčního děložního krvácení.
Cílem výzkumníků je zhodnotit terapeutický účinek nitroděložního systému (Metraplant-E) při léčbě dysfunkčního děložního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek: Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit krátkodobé uvolňování levonorgestrelu z nitroděložních antikoncepčních tělísek (IUCD) Metraplant-E uvolňujících levonorgestrel. Jedná se o studii, která má určit, do jaké míry by intrauterinní uvolňování levonorgestrelu snížilo MBL u žen s menoragií a zda by léčba zvýšila zásoby železa v těle a míru spokojenosti pacientky a přijatelnosti léčby u pacientek s dysfunkčním děložním krvácením. To bude provedeno prostřednictvím dotazníku nabízeného ženám účastnícím se této studie, který je navržen na Likertově stupnici.
Sekundární výsledek:
1) Biopsie endometria před a 6 měsíců po zavedení nitroděložního systému (Metraplant-E).
3) Měření hladiny hemoglobinu v gm/dl a hladiny sérového feritinu při stejných příležitostech jako při biopsii endometria.
4) Množství měsíční ztráty menstruační krve po zavedení nitroděložního antikoncepčního tělíska Metraplant-E uvolňujícího levonorgestrel s použitím následujících skóre: index krvácení, celkové skóre krvácení a obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty (PBAC).
Kritéria pro zařazení:
- Ženy hledající antikoncepci.
- Ženy s anamnézou menoragie.
- Ženy před a perimenopauzou, které jsou vdané nebo dříve vdané.
- Selhání jiné lékařské léčby ke kontrole menoragie, jako je hemostatika.
- Ženy, které netolerovaly měděné IUD (nitroděložní tělísko) kvůli zvýšené ztrátě menstruační krve, která by mohla vést k anémii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy hledající antikoncepci.
- Ženy s anamnézou menoragie.
- Ženy před a perimenopauzou, které jsou vdané nebo dříve vdané.
- Selhání jiné lékařské léčby ke kontrole menoragie, jako je hemostatika.
- Ženy, které netolerovaly měděné IUD kvůli zvýšené ztrátě menstruační krve, která by mohla vést k anémii.
Kritéria vyloučení:
- Historie mimoděložního těhotenství.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
- Vrozená nebo získaná anomálie dělohy včetně myomů, pokud deformují dutinu děložní.
- Akutní zánětlivé onemocnění pánve
- Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat v posledních 3 měsících.
- Známá nebo suspektní neoplazie dělohy nebo děložního hrdla nebo nevyřešený abnormální Pap stěr.
- Genitální krvácení neznámé etiologie.
- Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida, včetně bakteriální vaginózy nebo jiných infekcí dolních pohlavních cest, dokud není infekce pod kontrolou.
- Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní).
- Stavy spojené se zvýšenou náchylností k infekcím mikroorganismy. Takové stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, leukémii, syndrom získané imunodeficience (AIDS) a I.V. zneužívání drog.
- Dříve zavedené IUD, které nebylo odstraněno.
- Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto produktu.
- Ženy užívající antikoagulancia
- Ženy s koagulopatiemi v důsledku trombocytopenie nebo dysfunkce krevních destiček.
- Známý nebo suspektní karcinom prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metraplant-E První prototyp
Metraplant-E (první prototyp) nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
|
Zavedení Metraplant-E a sledování po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Druhý prototyp Metraplant-E
Metraplant-E (druhý prototyp) nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
|
Zavedení Metraplant-E a sledování po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství ztráty menstruační krve (MBL) u žen s menoragií pomocí obrázkové tabulky hodnocení krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o studii, která má určit, do jaké míry by intrauterinní uvolňování levonorgestrelu snížilo ztrátu menstruační krve (MBL) u žen s menoragií a zda by léčba zvýšila zásoby železa v těle a míru spokojenosti pacientky a přijatelnosti léčby pro pacientky. s dysfunkčním děložním krvácením.
To bude provedeno prostřednictvím dotazníku nabízeného ženám účastnícím se této studie, který je navržen na Likertově stupnici.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické změny v biopsii endometria před a 6 měsíců po zavedení nitroděložního systému (Metraplant-E)
Časové okno: 6 měsíců
|
pozorovat účinky nitroděložně uvolněného levonorgestrelu na endometrium po 6 měsících po zavedení tělíska
|
6 měsíců
|
|
Hladina hemoglobinu v krvi před zavedením zařízení a 6 měsíců poté
Časové okno: 6 měsíců
|
a zhodnotit účinek na celkový stav pacienta sledováním hladiny hemoglobinu.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientek a přijatelnosti léčby Nitroděložní tělísko Metraplant-E u pacientek s dysfunkčním děložním krvácením.
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude provedeno prostřednictvím dotazníku nabízeného ženám účastnícím se této studie, který je navržen na Likertově stupnici.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Azzam, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAM1983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .