痛風の有無にかかわらず、初期段階の糖尿病性腎症および高尿酸血症の尿中アルブミン排泄に対するトピロキソスタットの効果 (UPWARD)
2017年4月10日 更新者：Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
痛風の有無にかかわらず初期段階の糖尿病性腎症および高尿酸血症患者における尿中アルブミン排泄に対するトピロキソスタットの効果：無作為化プラセボ対照二重盲検第2a相試験（UPWARD）。
この研究の目的は、痛風の有無にかかわらず、初期の糖尿病性腎症および高尿酸血症の患者における尿中アルブミン排泄に対するトピロキソスタットの効果と安全性を調査することです。
参加者は、28週間にわたってプラセボ（n=20）またはトピロキソスタット（n=40）に無作為に割り付けられます。
本研究の治験薬は富士薬品株式会社より供給を受けております。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病患者
- 臨床的または病理学的に診断された糖尿病性腎症
- 高尿酸血症または痛風の患者
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >= 30 mL/min/1.73m^2 および尿アルブミンクレアチニン比（UACR）が45以上300 mg/g未満
除外基準:
- 患者は既知の非糖尿病性腎症（腎硬化症以外）を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
トピロキソスタット (28 週間毎日経口投与)
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トピロキソスタットの用量は、段階的に 160 mg/日まで増加します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較器
プラセボ（28週間毎日経口投与）
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プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者にはプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中アルブミン・クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：28週間
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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sUA、eGFR、L-FABP、HbA1c、SBP、DBP、TC
時間枠：28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。