Effet du topiroxostat sur l'excrétion urinaire d'albumine Néphropathie diabétique de stade précoce et hyperuricémie avec ou sans goutte (UPWARD)
10 avril 2017 mis à jour par: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Effet du topiroxostat sur l'excrétion urinaire d'albumine chez les patients atteints de néphropathie diabétique de stade précoce et d'hyperuricémie avec ou sans goutte : un essai de phase 2a randomisé, contrôlé par placebo et à double insu (UPWARD).
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du topiroxostat sur l'excrétion urinaire d'albumine et l'innocuité chez les patients atteints de néphropathie diabétique à un stade précoce et d'hyperuricémie avec ou sans goutte.
Les participants sont randomisés pour recevoir un placebo (n = 20) ou le topiroxostat (n = 40) pendant 28 semaines.
Les médicaments expérimentaux pour cette étude sont fournis par FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques
- Néphropathie diabétique cliniquement ou pathologiquement diagnostiquée
- Patients hyperuricémiques ou goutteux
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 30 mL/min/1.73m^2 et rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) supérieur ou égal à 45 et inférieur à 300 mg/g
Critère d'exclusion:
- Le patient a une néphropathie non diabétique connue (autre que la néphrosclérose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comparateur actif
Topiroxostat, (dose orale quotidienne pendant 28 semaines)
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La dose de topiroxostat est augmentée jusqu'à 160 mg/jour de manière progressive.
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo, (dose orale quotidienne pendant 28 semaines)
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Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront un placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine-créatinine dans l'urine
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2014
Première publication (Estimation)
30 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FY1004
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