Effekt av Topiroxostat på utskillelse av albumin i urin tidlig stadium av diabetisk nefropati og hyperurikemi med eller uten gikt (UPWARD)
10. april 2017 oppdatert av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Effekt av Topiroxostat på utskillelse av albumin i urin hos pasienter med diabetisk nefropati i tidlig stadium og hyperurikemi med eller uten gikt: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2a-forsøk (UPWARD).
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av topiroxostat på albuminutskillelse i urin og sikkerheten hos pasienter med tidlig stadium av diabetisk nefropati og hyperurikemi med eller uten gikt.
Deltakerne blir randomisert til placebo (n=20) eller topiroxostat (n=40) i 28 uker.
Undersøkelsesmedisinene for denne studien er levert av FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter
- Klinisk eller patologisk diagnostisert diabetisk nefropati
- Hyperurikemiske eller giktpasienter
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 og urin albumin kreatinin ratio (UACR) større enn eller lik 45 og mindre enn 300 mg/g
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kjent ikke-diabetisk nefropati (annet enn nefrosklerose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Topiroxostat, (oral daglig dosering i 28 uker)
|
Dosen av topiroxostat økes trinnvis opp til 160 mg/dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo, (oral daglig dosering i 28 uker)
|
Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen vil få placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY1004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .