Effekt af Topiroxostat på urinalalbumin-udskillelse Tidligt stadium diabetisk nefropati og hyperurikæmi med eller uden gigt (UPWARD)
10. april 2017 opdateret af: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Effekt af Topiroxostat på albuminudskillelse i urin hos patienter med diabetes nefropati og hyperurikæmi i det tidlige stadie med eller uden gigt: et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase 2a-forsøg (UPWARD).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af topiroxostat på albuminudskillelse i urinen og sikkerheden hos patienter med diabetisk nefropati på et tidligt stadium og hyperurikæmi med eller uden gigt.
Deltagerne randomiseres til placebo (n=20) eller topiroxostat (n=40) i 28 uger.
Undersøgelseslægemidlerne til denne undersøgelse er leveret af FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes patienter
- Klinisk eller patologisk diagnosticeret diabetisk nefropati
- Hyperuricemic eller gigtpatienter
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 og urin albumin kreatinin ratio (UACR) større end eller lig med 45 og mindre end 300 mg/g
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kendt ikke-diabetisk nefropati (bortset fra nefrosklerose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Topiroxostat, (oral daglig dosering i 28 uger)
|
Dosis af topiroxostat øges trinvist op til 160 mg/dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo, (oral daglig dosering i 28 uger)
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armen, vil modtage placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2014
Først opslået (Skøn)
30. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2017
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY1004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy