Effect van topiroxostat op albumine-excretie in de urine Diabetische nefropathie in een vroeg stadium en hyperurikemie met of zonder jicht (UPWARD)
10 april 2017 bijgewerkt door: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Effect van topiroxostat op de uitscheiding van albumine in de urine bij patiënten met diabetische nefropathie in een vroeg stadium en hyperurikemie met of zonder jicht: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2a-studie (UPWARD).
Het doel van deze studie is om het effect van topiroxostat op de excretie van albumine in de urine en de veiligheid te onderzoeken bij patiënten met diabetische nefropathie in een vroeg stadium en hyperurikemie met of zonder jicht.
Deelnemers worden gedurende 28 weken gerandomiseerd naar placebo (n=20) of topiroxostat (n=40).
De onderzoeksgeneesmiddelen voor deze studie worden geleverd door FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes patiënten
- Klinisch of pathologisch gediagnosticeerde diabetische nefropathie
- Hyperurikemie of jichtpatiënten
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 en urine albumine creatinine ratio (UACR) groter dan of gelijk aan 45 en kleiner dan 300 mg/g
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft bekende niet-diabetische nefropathie (anders dan nefrosclerose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Topiroxostat, (orale dagelijkse dosering gedurende 28 weken)
|
De dosis topiroxostat wordt stapsgewijs verhoogd tot 160 mg/dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo, (orale dagelijkse dosering gedurende 28 weken)
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen placebo krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine albumine creatinine ratio
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY1004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .