Effetto di Topiroxostat sull'escrezione urinaria di albumina Nefropatia diabetica in stadio iniziale e iperuricemia con o senza gotta (UPWARD)
10 aprile 2017 aggiornato da: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Effetto di Topiroxostat sull'escrezione urinaria di albumina in pazienti con nefropatia diabetica in fase iniziale e iperuricemia con o senza gotta: uno studio di fase 2a randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (UPWARD).
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del topiroxostat sull'escrezione urinaria di albumina e la sicurezza nei pazienti con nefropatia diabetica in stadio iniziale e iperuricemia con o senza gotta.
I partecipanti sono randomizzati a placebo (n=20) o topiroxostat (n=40) per 28 settimane.
I farmaci sperimentali per questo studio sono forniti da FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici
- Nefropatia diabetica diagnosticata clinicamente o patologicamente
- Pazienti iperuricemici o gottosi
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 e rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) maggiore o uguale a 45 e inferiore a 300 mg/g
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nefropatia non diabetica nota (diversa dalla nefrosclerosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Topiroxostat, (dosaggio giornaliero orale per 28 settimane)
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La dose di topiroxostat viene aumentata gradualmente fino a 160 mg/die.
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo, (dosaggio orale giornaliero per 28 settimane)
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I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rapporto tra creatinina e albumina nelle urine
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY1004
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