Topiroksostaatin vaikutus virtsan albumiinin erittymiseen varhaisvaiheen diabeettinen nefropatia ja hyperurikemia kihdin kanssa tai ilman (UPWARD)
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Topiroksostaatin vaikutus virtsan albumiinin erittymiseen potilailla, joilla on alkuvaiheen diabeettinen nefropatia ja hyperurikemia, joilla on kihti tai ilman: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2a tutkimus (UPWARD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia topiroksostaatin vaikutusta albumiinin erittymiseen virtsaan ja turvallisuutta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen diabeettinen nefropatia ja hyperurikemia, johon liittyy kihti tai ei.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (n=20) tai topiroksostaattia (n=40) 28 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeet toimittaa FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat
- Kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu diabeettinen nefropatia
- Hyperurikeemiset tai kihtipotilaat
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 ja virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ja vähemmän kuin 300 mg/g
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedossa ei-diabeettinen nefropatia (muu kuin nefroskleroosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
Topiroksostaatti (oraalinen päivittäinen annos 28 viikon ajan)
|
Topiroksostaatin annosta nostetaan asteittain 160 mg:aan/vrk.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Lumelääke (oraalinen päivittäinen annos 28 viikon ajan)
|
Plaseboryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY1004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .