Efecto de topiroxostat sobre la excreción urinaria de albúmina en etapa inicial de nefropatía diabética e hiperuricemia con o sin gota (UPWARD)
10 de abril de 2017 actualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Efecto de topiroxostat sobre la excreción urinaria de albúmina en pacientes con nefropatía diabética en etapa temprana e hiperuricemia con o sin gota: un ensayo de fase 2a aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (UPWARD).
El propósito de este estudio es investigar el efecto de topiroxostat sobre la excreción urinaria de albúmina y la seguridad en pacientes con nefropatía diabética en etapa temprana e hiperuricemia con o sin gota.
Los participantes se asignan al azar a placebo (n=20) o topiroxostat (n=40) durante 28 semanas.
Los medicamentos en investigación para este estudio son suministrados por FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes
- Nefropatía diabética diagnosticada clínica o patológicamente
- Pacientes hiperuricémicos o con gota
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 30 ml/min/1,73 m^2 y cociente albúmina creatinina en orina (UACR) mayor o igual a 45 y menor a 300 mg/g
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una nefropatía no diabética conocida (aparte de la nefroesclerosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comparador activo
Topiroxostat, (dosificación oral diaria durante 28 semanas)
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La dosis de topiroxostat se incrementa hasta 160 mg/día de forma escalonada.
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo, (dosificación oral diaria durante 28 semanas)
|
Los sujetos aleatorizados al brazo de placebo recibirán placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina y creatinina en orina
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FY1004
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