Wirkung von Topiroxostat auf die Albuminausscheidung im Urin. Diabetische Nephropathie und Hyperurikämie im Frühstadium mit oder ohne Gicht (UPWARD)
10. April 2017 aktualisiert von: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Wirkung von Topiroxostat auf die Albuminausscheidung im Urin bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und Hyperurikämie im Frühstadium mit oder ohne Gicht: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2a-Studie (UPWARD).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Topiroxostat auf die Albuminausscheidung im Urin und die Sicherheit bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und Hyperurikämie im Frühstadium mit oder ohne Gicht zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden für 28 Wochen randomisiert einer Behandlung mit Placebo (n=20) oder Topiroxostat (n=40) zugeteilt.
Die Prüfpräparate für diese Studie werden von FUJI YAKUHIN CO., LTD. bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetespatienten
- Klinisch oder pathologisch diagnostizierte diabetische Nephropathie
- Patienten mit Hyperurikämie oder Gicht
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 und das Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) größer oder gleich 45 und kleiner als 300 mg/g
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte nicht-diabetische Nephropathie (außer Nephrosklerose).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Topiroxostat (orale tägliche Dosierung über 28 Wochen)
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Die Topiroxostat-Dosis wird schrittweise auf bis zu 160 mg/Tag erhöht.
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo (orale tägliche Gabe über 28 Wochen)
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FY1004
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