Wpływ topiroksostatu na wydalanie albumin z moczem Wczesne stadium nefropatii cukrzycowej i hiperurykemii z dną moczanową lub bez (UPWARD)
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Wpływ topiroksostatu na wydalanie albumin z moczem u pacjentów z wczesną fazą nefropatii cukrzycowej i hiperurykemią z dną moczanową lub bez: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2a (UPWARD).
Celem tego badania jest zbadanie wpływu topiroksostatu na wydalanie albumin z moczem oraz bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z nefropatią cukrzycową we wczesnym stadium i hiperurykemią z dną moczanową lub bez.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy placebo (n=20) lub topiroksostatu (n=40) przez 28 tygodni.
Badane leki do tego badania są dostarczane przez FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Klinicznie lub patologicznie rozpoznana nefropatia cukrzycowa
- Pacjenci z hiperurykemią lub dną moczanową
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 oraz wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) większy lub równy 45 i mniejszy niż 300 mg/g
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta rozpoznano nefropatię niecukrzycową (inną niż stwardnienie nerek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Topiroksostat (doustne dawkowanie dzienne przez 28 tygodni)
|
Dawkę topiroksostatu zwiększa się stopniowo do 160 mg/dobę.
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo (codzienne dawkowanie doustne przez 28 tygodni)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY1004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .