Efeito do Topiroxostat na Excreção de Albumina Urinária Estágio Inicial Nefropatia Diabética e Hiperuricemia Com ou Sem Gota (UPWARD)
10 de abril de 2017 atualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Efeito do Topiroxostat na Excreção de Albumina Urinária em Pacientes com Nefropatia Diabética em Estágio Inicial e Hiperuricemia com ou Sem Gota: um Estudo de Fase 2a Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego (UPWARD).
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do topiroxostat na excreção urinária de albumina e a segurança em pacientes com nefropatia diabética em estágio inicial e hiperuricemia com ou sem gota.
Os participantes são randomizados para placebo (n=20) ou topiroxostat (n=40) por 28 semanas.
Os medicamentos experimentais para este estudo são fornecidos pela FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes
- Nefropatia diabética diagnosticada clínica ou patologicamente
- Pacientes hiperuricêmicos ou com gota
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >= 30 mL/min/1,73m^2 e razão albumina creatinina na urina (UACR) maior ou igual a 45 e menor que 300 mg/g
Critério de exclusão:
- O paciente tem nefropatia não diabética conhecida (exceto nefroesclerose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparador ativo
Topiroxostat, (dose oral diária por 28 semanas)
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A dose de topiroxostate é aumentada até 160 mg/dia de forma gradual.
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Placebo, (dose oral diária por 28 semanas)
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Os indivíduos randomizados para o braço placebo receberão placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa de creatinina albumina na urina
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
suA, eGFR, L-FABP, HbA1c, PAS, PAD, CT
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY1004
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