Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topiroxostatu na vylučování albuminu močí Časné stadium diabetické nefropatie a hyperurikémie s dnou nebo bez ní (UPWARD)

10. dubna 2017 aktualizováno: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Účinek topiroxostatu na vylučování albuminu močí u pacientů s časným stadiem diabetické nefropatie a hyperurikemie s dnou nebo bez ní: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2a (UPWARD).

Účelem této studie je prozkoumat účinek topiroxostatu na vylučování albuminu močí a bezpečnost u pacientů s časným stádiem diabetické nefropatie a hyperurikemie s dnou nebo bez ní. Účastníci jsou randomizováni k placebu (n=20) nebo topiroxostatu (n=40) po dobu 28 týdnů. Zkoumaná léčiva pro tuto studii dodává FUJI YAKUHIN CO., LTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 461-8631
        • Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem
  • Klinicky nebo patologicky diagnostikovaná diabetická nefropatie
  • Pacienti s hyperurikemií nebo dnou
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 a poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) větší nebo rovný 45 a menší než 300 mg/g

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou nediabetickou nefropatii (jinou než nefrosklerózu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Topiroxostat (perorální denní dávkování po dobu 28 týdnů)
Lék: Topiroxostat BID, (perorální denní dávkování po dobu 28 týdnů)
Dávka topiroxostatu se postupně zvyšuje až na 160 mg/den.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo (perorální denní dávkování po dobu 28 týdnů)
Lék: Placebo BID, (perorální denní dávkování po dobu 28 týdnů)
Subjekty randomizované do ramene s placebem dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sUA, eGFR, L-FABP, HbA1c, SBP, DBP, TC
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Spolupracovníci

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FY1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit