Влияние топироксостата на экскрецию альбумина с мочой при ранней стадии диабетической нефропатии и гиперурикемии с подагрой или без нее (UPWARD)
10 апреля 2017 г. обновлено: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Влияние топироксостата на экскрецию альбумина с мочой у пациентов с диабетической нефропатией на ранней стадии и гиперурикемией с подагрой или без нее: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2а (UPWARD).
Целью данного исследования является изучение влияния топироксостата на экскрецию альбумина с мочой и безопасность у пациентов с ранней стадией диабетической нефропатии и гиперурикемией с подагрой или без нее.
Участников рандомизируют в группы плацебо (n=20) или топироксостата (n=40) в течение 28 недель.
Исследуемые препараты для этого исследования поставляются FUJI YAKUHIN CO., LTD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 461-8631
- Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом
- Клинически или патологически диагностированная диабетическая нефропатия
- Пациенты с гиперурикемией или подагрой
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 30 мл/мин/1,73 м^2 и соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) больше или равно 45 и меньше 300 мг/г
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную недиабетическую нефропатию (кроме нефросклероза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Топироксостат (пероральный ежедневный прием в течение 28 недель)
|
Дозу топироксостата повышают до 160 мг/сут ступенчато.
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Плацебо (пероральный ежедневный прием в течение 28 недель)
|
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
sUA, рСКФ, L-FABP, HbA1c, САД, ДАД, ТС
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FY1004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .