REPRISE次世代配信システム (NGDS)

包含基準:

1. 被験者は70歳以上です
2. -被験者は、初期大動脈弁面積（AVA）が≤1.0 cm2（またはAVAインデックス≤0.6 cm2 / m2）で、平均圧力勾配≥40 mm Hgまたはジェット速度≥4 m / s、心エコー検査で測定。
3. -被験者は、手順前の診断画像に基づいて、記録された大動脈輪のサイズが20〜27.5 mm以下である
4. -被験者はNYHA機能クラスII以上の症候性大動脈弁狭窄症を患っています。

5. 被験者は、以下の少なくとも 1 つに基づいて、外科的弁置換のリスクが高いと見なされます。

   • Society of Thoracic Surgeons (STS) スコアが 8% 以上、および/または
   • -心臓チームによる同意（経験豊富な心臓外科医による直接の評価を含む必要があります） 被験者は、外科的弁置換による深刻な罹患率または死亡率の高い手術リスクがあります。
6. 心臓チーム (経験豊富な心臓外科医を含む必要があります) による、被験者が弁置換術の恩恵を受ける可能性があるという評価
7. -被験者（または法定代理人）は、研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
8. -被験者、家族、および/または法定代理人が同意し、被験者は必要なすべての予定されたフォローアップ訪問のために研究病院に戻ることができます。

除外基準:

1. -被験者は先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁を持っています。
2. -インデックス手順から30日以内に急性心筋梗塞を起こした被験者（クレアチンキナーゼ-ミオグロビンバンド（CK-MB）の存在下で、総CK上昇が正常の2倍以上のQ波MIまたは非Q波MIとして定義されます）上昇および/またはトロポニンレベルの上昇)。
3. -被験者は過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしたことがあるか、または研究登録前に永続的な神経学的欠陥を持っています。
4. -被験者は透析を受けているか、血清クレアチニンレベルが3.0 mg / dLまたは265 µml / Lを超えています。
5. -被験者は、既存の人工心臓弁（大動脈または僧帽弁）または任意の位置に人工弁を持っています。
6. 被験者は、僧帽弁逆流が3回以上、大動脈弁逆流が3回以上、または三尖弁逆流が3回以上ある（すなわち、僧帽弁、大動脈、または三尖弁逆流が中等度を超えることはできない）。
7. 被験者は何らかの理由で緊急手術が必要です。
8. -被験者は、インデックス手順の12か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動的な全身感染または敗血症の証拠があります。
9. 被験者は、心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠を持っています。
10. -対象はHgb <9 g/dL、血小板数<50,000細胞/mm3または>700,000細胞/mm3、または白血球数<1,000細胞/mm3です。
11. -被験者は慢性（72時間以上）抗凝固療法（ワルファリン）を受けており、アスピリンまたはクロピドグレルとの併用療法に耐えられません（慢性抗凝固療法が必要な被験者は、さらにアスピリンまたはクロピドグレルで治療できる必要があります）。
12. -被験者は過去3か月以内に活動的な消化性潰瘍疾患または消化管出血、その他の出血素因または凝固障害を患っているか、輸血を拒否します。
13. -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症、またはアスピリン、すべてのチエノピリジン、ヘパリン、ニッケル、チタン、またはポリウレタンに対する既知の過敏症を持っています。
14. -被験者は、登録時の調査官の評価に基づく、心臓以外の併存疾患により、平均余命が12か月未満です。
15. 被験者は肥大型閉塞性心筋症を患っています。
16. -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に侵襲的な心臓手術を受けています（許可されているバルーン大動脈弁形成術とペースメーカー移植を除く）。
17. -被験者は未治療の冠動脈疾患を患っており、治療中の医師の意見では、臨床的に重要であり、血行再建術が必要です。
18. 被験者は左心室駆出率が 30% 未満であると記録されています。
19. -被験者は心原性ショックを受けているか、変力作用のあるサポートまたは機械的サポートデバイスを必要とする血行動態が不安定です。
20. -被験者は重度の末梢血管疾患（最大管腔直径> 5 cmとして定義された動脈瘤を含む、または血栓の存在が文書化されている、著しいねじれ、腹部大動脈の狭窄、胸部大動脈の重度の展開、または厚い[> 5 mm]突出または潰瘍化アテローム大動脈弓）または症候性頸動脈または脊椎疾患。
21. 23 mm のバルブ サイズを必要とする被験者の場合は <6.0 mm、または 27 mm のバルブ サイズを必要とする被験者の場合は <6.5 mm の大腿動脈内腔、またはイントロデューサー シースの安全な配置を妨げる深刻な腸骨大腿骨のねじれまたは石灰化。
22. 薬物乱用（アルコールなど）に関する現在の問題。
23. -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
24. -被験者は未治療の伝導系障害（例えば、タイプIIの第2度房室ブロック）を持っています 治療中の医師の意見では、臨床的に重要であり、ペースメーカーの植え込みが必要です。