System dostarczania nowej generacji REPRISE (NGDS)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥70 lat
2. Pacjent ma udokumentowane zwapnienie natywnego zwężenia zastawki aortalnej z początkową powierzchnią zastawki aortalnej (AVA) ≤1,0 cm2 (lub indeksem AVA ≤0,6 cm2/m2) i średnim gradientem ciśnienia ≥40 mm Hg lub prędkością strumienia ≥4 m/ s, jak zmierzono za pomocą echokardiografii.
3. Pacjent ma udokumentowany rozmiar pierścienia aortalnego między ≥20 a ≤27,5 mm na podstawie obrazowania diagnostycznego wykonanego przed zabiegiem
4. Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej z klasą czynnościową ≥ II NYHA.

5. Pacjent jest uznawany za osobę wysokiego ryzyka w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki na podstawie co najmniej jednego z poniższych:

   • Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥8% i/lub
   • Zgoda zespołu kardiologicznego (która musi obejmować osobistą ocenę przez doświadczonego kardiochirurga), że pacjent jest narażony na wysokie ryzyko operacyjne poważnej chorobowości lub zgonu w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki.
6. Zespół kardiologiczny (w skład którego musi wchodzić doświadczony kardiochirurg) ocena, czy pacjent może odnieść korzyść z wymiany zastawki
7. Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
8. Uczestnik, członek rodziny i/lub przedstawiciel prawny wyrażają zgodę i uczestnik jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma wrodzoną jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną.
2. Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (definiowany jako zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem aktywności CK ≥ dwukrotnie w stosunku do normy w obecności zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej-mioglobiny (CK-MB) /lub podwyższenie poziomu troponiny).
3. Uczestnik miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną przed włączeniem do badania.
4. Pacjent jest dializowany lub ma poziom kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl lub 265 µml/l.
5. Pacjent ma istniejącą wcześniej protezę zastawki serca (aortalnej lub mitralnej) lub pierścień protetyczny w dowolnej pozycji.
6. Pacjent ma niedomykalność zastawki mitralnej ≥3+, niedomykalność zastawki aortalnej ≥3+ lub niedomykalność zastawki trójdzielnej ≥3+ (tj. pacjent nie może mieć więcej niż umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej, aortalnej lub zastawki trójdzielnej).
7. Tester potrzebuje natychmiastowej operacji z jakiegokolwiek powodu.
8. Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji lub ma dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę.
9. Podmiot ma echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
10. Pacjent ma Hgb <9 g/dl, liczbę płytek krwi <50 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczbę białych krwinek <1000 komórek/mm3.
11. Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię przeciwzakrzepową (warfaryna) i nie toleruje jednoczesnej terapii aspiryną lub klopidogrelem (pacjenci, którzy wymagają przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, muszą dodatkowo mieć możliwość leczenia aspiryną lub klopidogrelem).*
12. Pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji.
13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować, lub nadwrażliwość na aspirynę, wszystkie tienopirydyny, heparynę, nikiel, tytan lub poliuretany.
14. Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi mniej niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z sercem, w oparciu o ocenę badacza w momencie włączenia.
15. Podmiot ma kardiomiopatię przerostową z obturacją.
16. Uczestnik ma jakąkolwiek terapeutyczną inwazyjną procedurę kardiologiczną w ciągu 30 dni przed procedurą wskaźnikową (z wyjątkiem dozwolonej balonowej plastyki walwuloplastyki aortalnej i wszczepienia stymulatora serca).
17. Pacjent ma nieleczoną chorobę wieńcową, która w opinii lekarza prowadzącego jest istotna klinicznie i wymaga rewaskularyzacji.
18. Podmiot ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory <30%.
19. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających.
20. Pacjent ma ciężką chorobę naczyń obwodowych (w tym tętniaka definiowanego jako maksymalna średnica światła > 5 cm lub z udokumentowaną obecnością skrzepliny, zaznaczoną krętością, zwężeniem aorty brzusznej, ciężkim rozwinięciem aorty piersiowej lub grubym [> 5 mm] wystającym lub owrzodzonym miażdżycą w łuku aorty) lub objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgów.
21. Światło tętnicy udowej <6,0 mm u pacjentów wymagających rozmiaru zastawki 23 mm lub <6,5 mm u pacjentów wymagających rozmiaru zastawki 27 mm lub ciężkie skręcenie lub zwapnienie kości biodrowo-udowej, które uniemożliwiłoby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora.
22. Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu itp.).
23. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
24. Pacjent ma nieleczone zaburzenie układu przewodzącego (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II), które w opinii lekarza prowadzącego jest istotne klinicznie i wymaga wszczepienia stymulatora.