REPRISE neste generasjons leveringssystem (NGDS)

Inklusjonskriterier:

1. Personen er ≥70 år gammel
2. Forsøkspersonen har dokumentert calcific nativ aortaklaffstenose med et initialt aortaklaffareal (AVA) på ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks på ≤0,6 cm2/m2) og enten en gjennomsnittlig trykkgradient ≥40 mm Hg eller en jethastighet ≥4 m/ s, målt ved ekkokardiografi.
3. Forsøkspersonen har en dokumentert størrelse på aortaannulus mellom ≥20 og ≤27,5 mm basert på diagnostisk bildediagnostikk før prosedyren.
4. Personen har symptomatisk aortaklaffstenose med NYHA funksjonsklasse ≥ II.

5. Personen anses som høy risiko for kirurgisk ventilerstatning basert på minst ett av følgende:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8 %, og/eller
   • Enighet fra hjerteteamet (som må inkludere en personlig evaluering av en erfaren hjertekirurg) at personen har høy operativ risiko for alvorlig sykelighet eller dødelighet ved kirurgisk ventilerstatning.
6. Hjerteteam (som må inkludere en erfaren hjertekirurg) vurderer at forsøkspersonen sannsynligvis vil ha nytte av ventilerstatning
7. Subjektet (eller juridisk representant) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke.
8. Forsøksperson, familiemedlem og/eller juridisk representant samtykker i og forsøksperson er i stand til å returnere til studiesykehuset for alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff.
2. Person med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager etter indeksprosedyren (definert som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning ≥ to ganger normal i nærvær av kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) økning og /eller økning av troponinnivå).
3. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller har en permanent nevrologisk defekt før studieregistrering.
4. Personen er i dialyse eller har serumkreatininnivå >3,0 mg/dL eller 265 µml/L.
5. Personen har en allerede eksisterende hjerteklaff (aorta eller mitral) eller en protesering i en hvilken som helst stilling.
6. Personen har ≥3+ mitralregurgitasjon, ≥3+ aortaregurgitasjon eller ≥3+ trikuspidalregurgitasjon (dvs. individet kan ikke ha mer enn moderat mitral-, aorta- eller trikuspidalregurgitasjon).
7. Forsøkspersonen har behov for akuttkirurgi uansett årsak.
8. Pasienten har en historie med endokarditt innen 12 måneder etter indeksprosedyre eller tegn på en aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
9. Personen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon.
10. Personen har Hgb <9 g/dL, blodplateantall <50 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller hvite blodlegemer <1000 celler/mm3.
11. Pasienten får kronisk (≥72 timer) antikoagulasjonsbehandling (warfarin), og tåler ikke samtidig behandling med aspirin eller klopidogrel (pasienter som trenger kronisk antikoagulasjon må i tillegg kunne behandles med enten aspirin eller klopidogrel).*
12. Personen har aktiv magesårsykdom eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene, annen blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte transfusjoner.
13. Personen har kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller har kjent overfølsomhet overfor aspirin, alle tienopyridiner, heparin, nikkel, titan eller polyuretaner.
14. Forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale, komorbide tilstander basert på vurdering av utrederen ved innskrivningstidspunktet.
15. Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
16. Personen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerteprosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren (bortsett fra ballongaortaklaffplastikk og pacemakerimplantasjon som er tillatt).
17. Pasienten har ubehandlet koronarsykdom, som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever revaskularisering.
18. Forsøkspersonen har dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
19. Personen er i kardiogent sjokk eller har hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk støtte.
20. Personen har alvorlig perifer vaskulær sykdom (inkludert aneurisme definert som maksimal luminal diameter >5 cm eller med dokumentert tilstedeværelse av trombe, markert tortuositet, innsnevring av abdominal aorta, alvorlig utfolding av thoraxaorta eller tykt [>5 mm] utstående eller sårformet aterom i aortabuen) eller symptomatisk carotis eller vertebral sykdom.
21. Femoral arterielumen på <6,0 mm for forsøkspersoner som krever 23 mm ventilstørrelse eller <6,5 mm for individer som krever 27 mm ventilstørrelse, eller alvorlig iliofemoral kronglete eller forkalkning som ville forhindre sikker plassering av innføringshylsen.
22. Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol osv.).
23. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
24. Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. type II andre grads atrioventrikulær blokkering) som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever implantasjon av pacemaker.